Page 44 - Badan POM Terbitkan PPUK Vaksin COVID-19 GX-19N
P. 44
Judul : BPOM Izinkan Kalbe Farma Uji Klinik Vaksin COVID-19 Korea Selatan
Nama Media : Tirto.id
Tanggal : 9 Juli 2021
Halaman/URL:https://tirto.id/bpom-izinkan-kalbe-farma-uji-klinik-vaksin-covid-19-
korea-selatan-ghBs
Tipe Media : Online
tirto.id - Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito
memberikan izin uji klinik Vaksin COVID-
19 GX-19N kepada PT Kalbe Farma Tbk.
Uji klinik vaksin dari Korea Selatan itu
dimulai Juli ini.
"Badan POM mendukung berbagai
upaya pengembangan dan penelitian
vaksin dan obat untuk mendukung upaya
keluar dari COVID-19 termasuk vaksin GX-19N. BPOM aktif mendampingi sehingga
sudah mencapai kesiapan pelaksanaan uji klinik tahan 2 dan 3,” kata Penny dalam
jumpa pers daring, Jumat (9/7/2021).
Ia berharap akan ada transfer teknologi dalam hal ini antara PT Kalbe Farma Tbk di
Indonesia dengan Genexine dari Korea Selatan yang membuat vaksin tersebut.
Tujunnya untuk memenuhi kemandirian, kebutuhan dan kemudahan akses vaksin
COVID-19 dalam jangka panjang di Indonesia.
"Uji klinik ini merupakan tahapan penting untuk mendapatkan data khasiat dan
keamanan untuk mendukung proses registrasi vaksin COVID-19. Kami harapkan
pelaksanaan uji klinik ini memenuhi betul aspek saintifik dan menjunjung tinggi etika
penelitian sesuai dengan pedoman cara uji klinik yang baik,” ujarnya.
Presiden Komisaris PT Kalbe Farma Irawati Setiady menyampaikan terima kasih
kepada BPOM dan komite etik yang telah memberikan izin pelaksanaan uji klinik
vaksin COVID-19 GX-19N ini. Menurut dia saat ini kebutuhan vaksin di Indonesia
belum mencukupi.
“Jika uji klinik tahap 2b/3 dinilai berhasil dan mendapat persetujuan penggunaan
darurat dari BPOM maka vaksin GX-19N dapat melengkapi vaksin yang sudah ada
saat ini,” kata Irawati. Untuk menjamin ketersediaan vaksin itu, kata Irawati.
Genexine telah memberikan komitmen untuk memasok 10 juta dosis vaksin dan
dilanjutkan dengan transfer teknologi untuk produksi lokal.
Plt Direktur Jenderal Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Kementerian
Kesehatan Maxi Rein Rondunuwu juga menyambut baik dan mendukung
pengembangan vaksin COVID-19 GX-19N.
