Page 160 - PENARIKAN PRODUK RANITIDIN YANG TERKONTAMINASI N-NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA)

Judul : BPOM Hentikan Sementara Distribusi 67 Merk Obat Mengandung
Ranitidin

Nama Media : katadata.co.id

Tanggal : 11 Oktober 2019
Halaman/URL: https://katadata.co.id/berita/2019/10/11/bpom-hentikan-sementara-
distribusi-67-merk-obat-mengandung-ranitidin

Tipe Media : Online

Badan Pengawas Obat dan
Makanan menghentikan sementara
peredaran semua obat yang
mengandung Ranitidin. Terdapat 67
merk obat di Indonesia yang
menggunakan Ranitidin, baik dalam
bentuk sediaan injeksi, sirup dan
tablet.Penghentian sementara ini
untuk menunggu hasil uji
laboratorium secara mendalam
setelah ditemukan cemaran N-
Nitrosodimethylamine (NDMA) yang
menyebabkan kanker."Saat ini dihentikan sementara distribusi dan peredarannya,"
kata Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Penny Lukito dalam jumpa pers di
Jakarta, Jumat (11/10) dikutip dari Antara

Ranitidin merupakan obat generik yang digunakan sebagai obat tukak lambung dan
tukak usus. Obat dengan Ranitidin di Indonesia tergolong obat keras sehingga hanya
disediakan di apotek dan untuk mendapatkannya harus dengan resep dokter."Bagi
masyarakat yang sudah menggunakan obat dengan Ranitidin agar berkonsultasi
dengan dokter supaya diberi obat pengganti," katanya.Penny menyatakan tidak dapat
memastikan waktu yang dibutuhkan untuk menguji lab obat yang mengandung
Ranitidin. Hanya saja produk dengan Ranitidin sudah secara berangsur ditarik dan
beberapa pemegang merk sudah menarik secara sukarela."Tahap awal sediaan
injeksi dan sirup mengandung Ranitidin yang ditarik. Saat ini ada imbauan pelarangan
BPOM atas segala bentuk tablet juga injeksi sirup semua dihentikan distribusi dan
peredarannya," katanya.

Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan
adalah 96 nanogram/hari (acceptable daily intake).Cemaran NDMA berpotensi
memicu kanker (karsinogenik) jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus
menerus dalam jangka waktu yang lama. US Food and Drug Administration (US FDA)
dan European Medicine Agency (EMA) juga meninjau keamanan dari produk
mengandung Ranitidin.US FDA dan EMA menyebut NDMA merupakan turunan zat
Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami. Atas dasar ambang batas itu, BPOM
menjadikan dasar dalam mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia
sehingga sejumlah produk mengandung Ranitidin ditarik."Ini kami dapat info dari US
FDA dan EMA. Ini bentuk BPOM berjejaring secara internasional, BPOM ambil