Page 162 - PENARIKAN PRODUK RANITIDIN YANG TERKONTAMINASI N-NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA)

Judul : BPOM instruksikan seluruh pemegang izin Ranitidin hentikan
produksi dan tarik produk

Nama Media : kontan.co.id

Tanggal : 11 Oktober 2019
Halaman/URL: https://nasional.kontan.co.id/news/bpom-instruksikan-seluruh-
pemegang-izin-raditine-hentikan-produksi-dan-tarik-produk

Tipe Media : Online

KONTAN.CO.ID - JAKARTA. Badan
Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM) memerintahkan seluruh
industri farmasi pemegang izin edar
produk ranitidin untuk menghentikan
produksi, distribusi dan peredaran
produk ranitidin untuk sementara.
Waktu penarikan yang diberikan
selama 80 hari sejak 9 Oktober.
Kepala BPOM Penny K. Lukito
mengatakan, penghentian produksi
dan penarikan sementara ini dilakukan setelah dilakukan pengujian dan terdapat
indikasi masih banyak merek produk ranitidin yang mengandung cemaran N-
Nitrosodimethylamine (NDMA) melebihi ambang batas 96 ng/hari (acceptable daily
intake).
"Pada 4 Oktober kami hanya meminta volluntary recall dari produsen produk raditine
berdasarkan data yang kami terima saat itu dari US FDA, tetapi kami terus melakukan
pengujian. Per 9 Oktober untuk sementara ini dalam rangka kehati-hatian kami
memerintahkan seluruh industri farmasi milik izin edar produk raditinin untuk
menghentikan sementara produk distribusi dan peredarannya," terang Penny, Jumat
(11/9).

September lalu, BPOM telah mendapatkan peringatan dari US Food and Drug
Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA) terkait temuan
cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang
mengandung bahan aktif ranitidin.

Menurut US FDA, bila NDMA dikonsumsi melebihi ambang batas secara terus
menerus dalam jangka waktu yang lama, maka akan menimbulkan risiko bersifat
karsinogenik.