Page 93 - PENARIKAN PRODUK RANITIDIN YANG TERKONTAMINASI N-NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA)
P. 93
Judul : BPOM: 67 Batch Produk Obat Ranitidin Ini Dilarang Beredar
Nama Media : sindonews.com
Tanggal : 11 Oktober 2019
Halaman/URL: https://nasional.sindonews.com/read/1447708/15/bpom-67-batch-
produk-obat-ranitidin-ini-dilarang-beredar-1570780134
Tipe Media : Online
JAKARTA - Badan Pengawas Obat
dan Makanan (BPOM) resmi menarik
izin peredaran obat lambung
Ranitidin yang mengandung
cemaran N-Nitrosodimethylamine
(NDMA). Kepala BPOM, Penny K
Lukito mengungkapkan ada 67 batch
yang tercemar NDMA yang bersifat
karsinogenik dan beresiko memicu
kanker.
“Kita menguji 10 brand dan ada 6
brand yang terindikasi tercemar NDMA. Total sebanyak 67 batch brand produk
Ranitidin yang dihentikan. Sediaan Ranitidin yang dihentikan tidak hanya dalam
bentuk injeksi dan sirup, tapi juga dalam bentuk tablet. Sampai saat ini pengujian
masih terus kami lakukan," ungkap Penny saat konferensi pers di Kantor BPOM,
Jakarta, Jumat (11/10/2019).
Penarikan ini, jelas Penny menindaklanjuti informasi US Food and Drug Administration
(US FDA) dan European Medicine Agency (EMA). "Bahwa terdapat produk Ranitidin
yang mengandung cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) yang bersifat
karsinogenik," ucap dia.
Ranitidin adalah obat yang digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak
lambung dan tukak usus. Sebelumnya BPOM telah memberikan persetujuan terhadap
Ranitidin sejak tahun 1989 melalui kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu.
Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup, dan injeksi.
Namun, dari studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang
diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake), bersifat karsinogenik jika
dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang
lama.
Ini daftar lengkap 67 batch produk obat Ranitidin yang ditarik dari peredaran:
PERINTAH PENARIKAN:
