Page 98 - PENARIKAN PRODUK RANITIDIN YANG TERKONTAMINASI N-NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA)

Judul : BPOM Hentikan Sementara Distribusi 67 Merk Obat Mengandung
Ranitidin

Nama Media : sindonews.com

Tanggal : 11 Oktober 2019
Halaman/URL: https://nasional.sindonews.com/read/1447719/15/beresiko-kanker-
bpom-resmi-tarik-obat-lambung-ranitidin-dari-peredaran-1570781527

Tipe Media : Online

JEDDAH - Badan Pengawasan Obat
dan Makanan (BPOM) resmi menarik
izin peredaran obat lambung
Ranitidin yang mengandung
cemaran N-Nitrosodimethylamine
(NDMA). Kepala BPOM, Penny K
Lukito mengungkapkan penarikan ini
menindaklanjuti informasi US Food
and Drug Administration (US FDA)
dan European Medicine Agency
(EMA) bahwa terdapat produk
Ranitidin yang mengandung
cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) yang bersifat karsinogenik. Jika
dikonsumsi dalam jangka waktu lama dapat beresiko memicu penyakit kanker.

“Kami sebelumnya telah merilis informasi sehingga masyarakat akan mendapatkan
distribusi obat yang aman dan bermutu, tentunya dari aspek kesehatannya. Jadi ini
adalah bentuk progres dari informasi kami sebelumnya, bahwa izin edar dari Ranitidin
telah dicancel, di hold, diambil kembali, dibatalkan untuk melihat kembali
kandungannya,” ujar Penny dalam konferensi persnya di Kantor BPOM, Jakarta,
Jumat (11/10/2019).

Penny mengatakan BPOM memberikan jangka waktu 80 hari kepada industri farmasi
untuk melakukan penarikan dimulai sejak 9 Oktober 2019. “Sehingga kami mengambil
keputusan saat ini untuk seluruh institusi Farmasi pemegang izin Ranitidin untuk
menghentikan sementara proses produksi, distribusi dan peredarannya. Jadi pada
tanggal 4 Oktober kami hanya meminta produk Ranitidin untuk ditarik, namun per
tanggal 9 Oktober untuk sementara ini kami memerintahkan untuk menghentikan
seluruh distribusi dan produksinya,” jelasnya.

Diketahui, Ranitidin adalah obat yang digunakan untuk pengobatan gejala penyakit
tukak lambung dan tukak usus. Sebelumnya BPOM telah memberikan persetujuan
terhadap ranitidin sejak tahun 1989 melalui kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan
mutu.

Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup, dan injeksi. Namun, dari studi
global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah
96 ng/hari (acceptable daily intake), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas
ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama.