Page 16 - Presskonpress Badan POM Serahkan Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik untuk Sarana Produksi Vaksin COVID-19 di Bio Farma 30 - 31 Desember 2020
P. 16
Judul : BPOM: Data Uji Klinis Vaksin Sinovac Menunjukkan Hasil Baik
Nama Media : kompas.com
Tanggal : 31 Desember 2020
Halaman/URL : https://nasional.kompas.com/read/2020/12/30/16192681/bpom-
data-uji-klinis-vaksin-sinovac-menunjukkan-hasil-baik
Tipe Media : Online
Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan ( BPOM) Penny K Lukito
mengatakan, sejauh ini data-data uji klinis
vaksin Covid-19 Sinovac yang sudah tiba
di Tanah Air menunjukkan hasil positif.
Selain di Indonesia, vaksin Sinovac saat
ini tengah diuji klinis di Brasil, Turki, dan
Chile. Penny mengatakan, uji klinis di
Brasil dan Turki sudah ada hasil yang
bisa dicocokkan dengan pengujian di
Indonesia yang digelar di Bandung.
Dari hasil komunikasi, kata dia, data-data hasil uji klinis di Brasil dan Turki ditemukan
konsisten dengan data-data pengujian yang dilakukan di Bandung.
"Sampai saat ini, data-data menunjukkan hasil yang baik sehingga ini terus
meningkatkan rasa percaya diri kami sebagai evaluator sehingga hasilnya akan jadi
baik," kata Penny usai penandatanganan peningkatan suplai komitmen letter vaksin
dari perusahaan AstraZeneca dan Novavax pada Rabu (30/12/2020).
Penny mengatakan, saat ini pihaknya juga masih menunggu data hasil interim tiga
bulan yang akan diberikan pada BPOM awal minggu pertama Januari 2021 dari tim
uji klinis vaksin Sinovac. Data tersebut akan menunjukkan data efektivitas vaksin
yang sedang dipersiapkan oleh tim peneliti.
"Kami juga sudah melakukan rolling submission, registrasi pendaftaran emergency
use authorization (EUA) yang dilakukan bertahap," kata Penny. "Hasil-hasil data
sementara uji klinis dari hasil pengamatan setelah penyuntikan kedua yang sudah
selesai dan pengamatan selama 1, 3, dan 6 bulan, bertahap sudah diberikan," lanjut
dia.
Oleh karena itu, pihaknya juga sudah melakukan tahapan evaluasi agar EAU untuk
vaksin tersebut bisa dikeluarkan dengan cepat. "Sudah menunjukkan data-data yang
baik dikaitkan dengan aspek keamanan dan sudah dilaporkan bahwa tidak ada efek
samping yang serius sehingga menunjukkan aspek keamanan yang konsisten
dengan hasil saat fase 1 dan 2," ujar dia.
Penny mengatakan, saat ini tim peneliti dengan tim dari Balitbangkes sedang
menyelesaikan data-data analisis untuk aspek efficacy (efektivitas) tersebut. Mulai
