Page 70 - Presskonpress Badan POM Serahkan Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik untuk Sarana Produksi Vaksin COVID-19 di Bio Farma 30 - 31 Desember 2020
P. 70
Judul : Badan POM Serahkan Sertifikat Sarana Produksi Vaksin COVID-19
Nama Media : mnctrijaya.com
Tanggal : 31 Desember 2020
Halaman/URL : https://mnctrijaya.com/news/detail/39234/badan-pom-serahkan-
sertifikat-sarana-produksi-vaksin-covid-19
Tipe Media : Online
Menteri Kesehatan, Menteri Luar Negeri,
Wakil Menteri Badan Usaha Milik Negara
(BUMN) RI dan Kepala Badan POM RI
melakukan kunjungan kerja ke PT. Bio
Farma dalam rangka persiapan
pelaksanaan vaksinasi COVID-19.
Indonesia saat ini telah memiliki 1.2 juta
dosis vaksin COVID-19 didatangkan dari
Sinovac Life Science awal Desember lalu
dan menyusul akan segera tiba 1.8 juta
dosis berikutnya. Selain mendatangkan 3 juta dosis vaksin jadi tersebut, Indonesia
juga akan mengimpor 15 juta dosis bulk vaksin untuk dilakukan proses fill and finish
product di PT. Bio Farma.
Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito mengungkapkan bahwa Badan POM terus
mengawal setiap proses penyediaan vaksin COVID-19 untuk memastikan
keamanan, khasiat/efikasi, dan mutu vaksin tersebut. Salah satu tahapan dalam
aspek pengawalan mutu vaksin adalah melalui inspeksi Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB) di sarana produksi, baik di tempat asal pembuatan vaksin dalam hal ini
di Sinovac Life Science Beijing maupun di sarana produksi PT. Bio Farma.
“Badan POM telah melakukan inspeksi dan proses verifikasi terhadap tahapan
proses produksi dan penjaminan mutu di sarana produksi PT. Bio Farma tersebut.
Hasil evaluasi dan verifikasi menunjukkan bahwa sarana produksi telah memenuhi
syarat sehingga sertifikat CPOB dapat diterbitkan hari ini,” ungkap Kepala Badan
POM. Dengan penerbitan sertifikat CPOB ini, maka proses fill and finish
product dapat segera dilakukan setelah bulk vaksin tiba.
PT. Biofarma telah memiliki fasilitas ruang produksi fill and finish vaksin COVID-19
dengan kapasitas produksi 100 juta dosis per tahun. Tahap selanjutnya PT.
Biofarma akan segera menyiapkan fasilitas produksi dengan kapasitas 150 juta
dosis, sehingga tahun depan dapat memproduksi hingga total 250 juta dosis per
tahun.
Saat ini proses pemberian Emergency Use Authorization (EUA) vaksin COVID-19
asal Sinovac telah memasuki tahapan penyelesaian. Peneliti yang melakukan uji
klinik vaksin di Bandung bersama PT. Bio Farma sebagai sponsor sedang
melakukan analisis terhadap data-data uji klinik sebagai data dukung khasiat dan
