Page 68 - Presskonpress Badan POM Serahkan Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik untuk Sarana Produksi Vaksin COVID-19 di Bio Farma 30 - 31 Desember 2020
P. 68
Judul : BPOM Bakal Percepat Pemberian Izin Pengunaan Darurat
Vaksin Sinovac
Nama Media : rmol.id
Tanggal : 31 Desember 2020
Halaman/URL : https://kesehatan.rmol.id/read/2020/12/30/468299/bpom-bakal-
percepat-pemberian-izin-pengunaan-darurat-vaksin-sinovac
Tipe Media : Online
Vaksin Covid-19 yang diproduksi
perusahaan asal China, Sinovac, akan
diberikan izin penggunaan darurat
(Emergency Use Authorization (EUA)
oleh Badan Pemeriksa Obat dan
Makanan (BPOM), dalam waktu dekat.
Kepala BPOM, Penny K. Lukito
menerangkan, pemberian izin EUA yang dikeluarkan BPOM akan tetap mengacu
pada aspek keamanan dan kemanfaatan vaksin.
"Saya kira pemberian EUA ini juga akan melalui proses percepatan. Namun tetap,
aspek manfaat yang akan didapatkan adalah lebih tinggi dibandingkan dari aspek
risiko yang ada," ujar Penny dalam jumpa pers virtual pada Rabu (30/12).
Saat ini, Penny mengaku pihaknya masih menunggu laporan hasil uji klinis fase
ketiga yang dikerjakan di Laboratorium PT Bio Farma, Bandung oleh tim riset dari
Universitas Padjajaran (Unpad).
Penny mengatakan, laporan hasil uji klinis ini merupakan laporan interim atau 3
bulan pasca penyuntikan yang kedua kali vaksin Sinovac kepada relawan, yang
rencananya akan diserahkan kepada BPOM pada awal Januari 2021.
Di dalam laporan tersebut nantinya terdapat penjelasan tentang
data imunogenisitas atau kemampuan vaksin membentuk kekebalan tubuh
(antibodi), dan data efikasi vaksin atau kemampuan vaksin melindungi orang yang
terpapar virus tidak berakibat sakit.
"Dalam waktu yang bersamaan, kami akan share (bagikan) data bersama-sama
dengan hasil uji klinis Turki yang menunjukan hasil yang baik. Sebagaimana
diketahui sudah menunjukan efikasi 91,25 persen," terangnya.
Lebih lanjut, Penny meyakini hasil uji klinis interim fase ketiga untuk vaksin Sinovac
di dalam negeri ini akan baik atau bisa menghasilkan efikasi yang bagus Karena
