Page 71 - Presskonpress Badan POM Serahkan Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik untuk Sarana Produksi Vaksin COVID-19 di Bio Farma 30 - 31 Desember 2020
P. 71
keamanan vaksin dalam pemberian EUA. “Badan POM terus memantau
pelaksanaan uji klinik dan mengevaluasi hasil uji klinik untuk memastikan vaksin
yang akan digunakan aman dan berkhasiat,” tegas Kepala Badan POM.
Seperti yang telah direncanakan, uji klinik vaksin Sinovac di Indonesia dilakukan
pada 1.600 subjek. Saat ini seluruh subjek telah mendapat pemberian 2 kali
suntikan, untuk selanjutnya dilakukan pemantauan keamanan dan khasiatnya
secara periodik yaitu 1 bulan, 3 bulan dan 6 bulan setelah penyuntikan. Untuk
pembuktian keamanan vaksin dilakukan pemantauan kejadian efek samping yang
timbul setelah penyuntikan, sedangkan pembuktian khasiat vaksin dilakukan dengan
pengukuran antibodi yang terbentuk dalam tubuh dan kemampuannya dalam
melakukan netralisasi terhadap virus yang masuk, serta penghitungan efikasi vaksin.
Pengukuran netralisasi antibodi pada uji klinik vaksin ini dilakukan menggunakan
virus dari pasien di Indonesia yang dilakukan di laboratorium Balitbangkes
Kementerian Kesehatan. Dengan data tersebut, dapat diketahui kemampuan vaksin
dalam membunuh virus. Data preliminary telah diperoleh dan telah dibahas dengan
tim Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat, dengan hasil yang baik. Selanjutnya
Badan POM menunggu hasil perhitungan efikasi vaksin yang saat ini sedang
disiapkan oleh peneliti.
Selain melakukan evaluasi terhadap data uji klinik vaksin yang dilakukan di
Bandung, Badan POM juga akan mendapatkan data dukung khasiat dan keamanan
vaksin dari uji klinik yang dilakukan di China, Brazil dan Turki. Badan POM telah
melakukan diskusi dengan otoritas obat di negara-negara tersebut untuk
melakukan sharing data.
Kepala Badan POM menegaskan bahwa tahapan-tahapan dalam proses pemberian
EUA telah berjalan sesuai dengan standar yang digunakan secara Internasional.
Meskipun dalam kondisi kedaruratan COVID-19 diperlukan kecepatan dalam
penyediaan vaksin, tetapi dalam pengambilan keputusan pemberian persetujuan
penggunaan darurat ini harus dilakukan dengan pertimbangan kemanfaatan yang
lebih tinggi dari risikonya. Badan POM bersama tim pakar di bidang
vaksin, Indonesian Advisory Group on Immunization (ITAGI) dan Anggota Komnas
Penilai Obat akan membahas dengan seksama sebelum pemberian persetujuan
tersebut.
Badan POM menyampaikan apresiasi atas komitmen dan dukungan semua pihak
terkait rencana pelaksanaan vaksinasi dalam rangka penanganan pandemi COVID-
19 di Indonesia. Kepala Badan POM tak henti mengajak masyarakat untuk terus
berperan aktif dalam penanganan COVID-19 dengan selalu disiplin mematuhi
protokol kesehatan kapan pun dan di mana pun berada. Selalu memakai masker,
menjaga jarak dan menghindari kerumunan, rajin mencuci tangan dengan sabun.
Tingkatkan imunitas tubuh dengan rutin berolahraga, istirahat cukup, serta makan
makanan sehat dan bergizi.
