Page 26 - Persetujuan Emergency Use Authorization (EUA) Vaksin Covovax Untuk Booster Usia 18 Tahun Ke Atas
P. 26
Dalam pemberian izin edar obat, termasuk EUA vaksin, BPOM mengutamakan aspek khasiat,
keamanan, dan mutu serta pertimbangan ilmiah berdasarkan rekomendasi Komite Nasional Penilai
Khusus Vaksin COVID-19, Indonesia Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI), dan
asosiasi klinisi.
"Pemberian EUA Vaksin Covovax sebagai booster homolog dilakukan setelah BPOM bersama para
ahli melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, mutu dan khasiat berdasarkan data-data uji klinik
yang juga menjadi acuan para ahli yang terlibat," katanya.
Penny mengatakan, hasil evaluasi terhadap aspek keamanan dan khasiat pemberian dosis booster pada
dewasa berdasarkan data studi klinik fase 1/2 dan studi klinik fase 2a/b yang dilakukan pada subjek
usia 18 tahun atau lebih.
"Hasil studi klinik tersebut memperlihatkan efektivitas pemberian booster enam bulan setelah vaksinasi
primer lengkap pada kelompok usia 18 tahun ke atas," katanya.
Hasil studi juga menunjukkan profil keamanan yang serupa dengan profil keamanan pada pemberian
vaksinasi dosis primer, serta dapat ditoleransi dengan baik.
Studi klinik pertama pada subjek dewasa sehat menunjukkan titer antibodi Imunoglobulin G (IgG) pada
28 hari setelah pemberian booster meningkat sebesar 33,7 kali lipat dibandingkan sebelum pemberian
booster.
Hasil pengukuran titer antibodi netralisasi juga menunjukkan peningkatan sebesar 95,6 kali
dibandingkan sebelum pemberian booster.
Dalam tahapan studi klinik kedua dengan pengukuran titer antibodi selama 35 hari setelah pemberian
booster menunjukkan peningkatan antibodi IgG sebesar 17,1 kali lipat dibandingkan sebelum
pemberian booster dengan seroconversion rate 100 persen.
Hasil pengukuran titer antibodi netralisasi juga menunjukkan peningkatan sebesar 7,7 kali lipat
dibandingkan sebelum pemberian booster dengan seroconversion rate 99,6 persen, kata Penny
menambahkan.
"Jadi, setelah EUA diberikan, BPOM juga memberikan edukasi kepada tenaga kesehatan dan
masyarakat. Selanjutnya, BPOM juga akan terus mengevaluasi efektivitas dan keamanan Vaksin
Covovax sebagai vaksin booster homolog," ujarnya. Demikian dikutip dari Antara.
