Page 29 - Persetujuan Emergency Use Authorization (EUA) Vaksin Covovax Untuk Booster Usia 18 Tahun Ke Atas

Judul : BPOM Setujui Vaksin Covovax untuk Usia Lebih dari 18 Tahun
Nama Media : idxchannel.com
Tanggal : 9/13/2022
Halaman/URL : https://www.idxchannel.com/economics/bpom-setujui-vaksin-covovax-untuk-
usia-lebih-dari-18-tahun
Tipe Media : Media Online
Jurnalis : Ariedwi Satrio

Kepala BPOM, Penny K. Lukito
mengatakan, BPOM memberi persetujuan
perluasan Emergency Use Authorization
(EUA) Vaksin Covovax untuk penambahan
posologi dosis booster homolog untuk
dewasa usia 18 tahun atau lebih.

Adapun vaksin tersebut telah melalui
evaluasi data klinik. "Pemberian EUA
Vaksin Covovax sebagai booster homolog
dilakukan setelah BPOM bersama para ahli
melakukan evaluasi terhadap aspek
keamanan, mutu, dan khasiat berdasarkan
data-data uji klinik yang juga menjadi acuan
para ahli yang terlibat," ujarnya melalui
siaran persnya, Senin (12/9/2022).

Menurutnya, hasil evaluasi terhadap aspek
keamanan dan khasiat pemberian dosis booster pada dewasa berdasarkan data studi klinik fase 1/2 dan
studi klinik fase 2a/b yang dilakukan pada subjek usia 18 tahun atau lebih. Hasil dua studi klinik
tersebut memperlihatkan efektivitas pemberian booster 6 bulan setelah vaksinasi primer lengkap pada
kelompok usia 18 tahun ke atas.

"Hasil studi juga menunjukkan profil keamanan yang serupa dengan profil keamanan pada pemberian
vaksinasi dosis primer, serta dapat ditoleransi dengan baik," tuturnya.

Dia menerangkan, studi klinik pertama pada subjek dewasa sehat menunjukkan titer antibodi
Imunoglobulin G (IgG) pada 28 hari setelah pemberian booster meningkat sebesar 33,7 kali
dibandingkan sebelum pemberian booster. Hasil pengukuran titer antibodi netralisasi juga
menunjukkan peningkatan sebesar 95,6 kali dibandingkan sebelum pemberian booster.

Dia menambahkan, dalam tahapan studi klinik kedua dengan pengukuran titer antibodi yang lebih
panjang, yaini 35 hari setelah pemberian booster menunjukkan peningkatan antibodi IgG sebesar 17,1
kali dibandingkan sebelum pemberian booster dengan seroconversion rate 100%. Hasil pengukuran
titer antibodi netralisasi juga menunjukkan peningkatan sebesar 7,7 kali dibandingkan sebelum