Page 53 - Persetujuan Emergency Use Authorization (EUA) Vaksin Covovax Untuk Booster Usia 18 Tahun Ke Atas
P. 53
“BPOM bersama ahli mengevaluasi aspek keamanan, mutu, dan khasiat berdasarkan data-data uji
klinik," ujar Penny.
Evaluasi dilakukan berdasarkan data studi klinik fase 1/2 dan studi klinik fase 2a/b yang dilakukan
pada subjek usia 18 tahun atau lebih. Hasil dua studi klinik tersebut memperlihatkan efektivitas
pemberian booster enam bulan setelah vaksinasi primer lengkap pada kelompok usia 18 tahun ke atas.
Studi klinik pertama menunjukkan titer antibodi Imunoglobulin G (IgG) meningkat 33,7 kali pada 28
hari usai booster dibandingkan sebelum pemberian booster. Hasil pengukuran titer antibodi netralisasi
juga menunjukkan peningkatan 95,6 kali dibandingkan sebelum pemberian booster.
Dalam studi klinik kedua dengan pengukuran titer antibodi 35 hari setelah pemberian booster, ada
peningkatan antibodi IgG sebesar 17,1 kali dibandingkan sebelum pemberian booster dengan
seroconversion rate 100%.
Hasil pengukuran titer antibodi netralisasi juga menunjukkan peningkatan sebesar 7,7 kali
dibandingkan sebelum pemberian booster dengan seroconversion rate 99,6%.
BPOM juga membuka informasi penggunaan Covovax sebagai booster. Untuk itu, mereka telah
menerbitkan informasi yang dapat diacu oleh tenaga kesehatan dan informasi kesehatan untuk
masyarakat.
Factsheet juga mencantumkan keamanan dan efikasi Vaksin Covovax, termasuk untuk booster usia
dewasa. Informasi tersebut juga menjelaskan pemantauan kemungkinan efek samping vaksin.
Tenaga kesehatan dan masyarakat dapat mengakses factsheet dan informasi produk vaksin Covid-19
melalui laman BPOM pada tautan http://pionas.pom.go.id/cari/obat-baru.
