Page 50 - Persetujuan Emergency Use Authorization (EUA) Vaksin Covovax Untuk Booster Usia 18 Tahun Ke Atas
P. 50
Judul : Covovax Bisa Jadi Booster untuk Usia 18 Tahun Lebih, BPOM: Sudah Lewati
Evaluasi Data Klinik
Nama Media : inews.id
Tanggal : 9/13/2022
Halaman/URL : https://www.inews.id/news/nasional/covovax-bisa-jadi-booster-untuk-usia-18-
tahun-lebih-bpom-sudah-lewati-evaluasi-data-klinik
Tipe Media : Media Online
Jurnalis : Ari Sandita Murti
Badan Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM)
memberikan persetujuan
perluasan Emergency Use
Authorization (EUA)
Vaksin Covovax sebagai
dosis booster homolog
untuk dewasa usia 18
tahun atau lebih. Kepala
BPOM, Penny Lukito
mengatakan vaksin
tersebut telah melalui
evaluasi data klinik.
"Pemberian EUA Vaksin
Covovax sebagai booster
homolog dilakukan setelah BPOM bersama para ahli melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan,
mutu, dan khasiat berdasarkan data-data uji klinik yang juga menjadi acuan para ahli yang terlibat,"
ujarnya, Selasa (13/9/2022).
Menurutnya, hasil dua studi klinik memperlihatkan efektivitas pemberian booster 6 bulan setelah
vaksinasi primer lengkap pada kelompok usia 18 tahun ke atas.
"Hasil studi juga menunjukkan profil keamanan yang serupa dengan profil keamanan pada pemberian
vaksinasi dosis primer, serta dapat ditoleransi dengan baik," tuturnya.
Dia menerangkan studi klinik pertama pada subjek dewasa sehat menunjukkan titer antibodi
Imunoglobulin G (IgG) pada 28 hari setelah pemberian booster meningkat sebesar 33,7 kali
dibandingkan sebelum pemberian booster. Hasil pengukuran titer antibodi netralisasi juga
menunjukkan peningkatan sebesar 95,6 kali dibandingkan sebelum pemberian booster.
Penny menambahkan, dalam tahapan studi klinik kedua dengan pengukuran titer antibodi yang lebih
panjang, yaini 35 hari setelah pemberian booster menunjukkan peningkatan antibodi IgG sebesar 17,1
kali dibandingkan sebelum pemberian booster dengan seroconversion rate 100 persen. Hasil
