Page 47 - Persetujuan Emergency Use Authorization (EUA) Vaksin Covovax Untuk Booster Usia 18 Tahun Ke Atas

Judul : BPOM Sebut Vaksin Covovax Sudah Lewati Evaluasi Data Klinik, Ini
Hasilnya
Nama Media : indonesiatoday.co.id
Tanggal : 9/13/2022
Halaman/URL : https://indonesiatoday.co.id/read/bpom-sebut-vaksin-covovax-sudah-lewati-
evaluasi-data-klinik-ini-hasilnya-1022767
Tipe Media : Media Online
Jurnalis : -

Kepala BPOM Penny K. Lukito
mengatakan BPOM memberi persetujuan
perluasan Emergency Use Authorization
(EUA) Vaksin Covovax untuk
penambahan dosis booster homolog untuk
dewasa usia 18 tahun atau lebih. Adapun
vaksin tersebut telah melalui evaluasi data
klinik.

"Pemberian EUA Vaksin Covovax sebagai
booster homolog dilakukan setelah BPOM
bersama para ahli melakukan evaluasi
terhadap aspek keamanan, mutu dan
khasiat berdasarkan data-data uji klinik
yang juga menjadi acuan para ahli yang
terlibat," ujarnya, Senin (12/9/2022).

Menurutnya, hasil evaluasi terhadap aspek
keamanan dan khasiat pemberian dosis
booster pada dewasa berdasarkan data studi klinik fase 1/2 dan studi klinik fase 2a/b yang dilakukan
pada subjek usia 18 tahun atau lebih.

Hasil dua studi klinik tersebut memperlihatkan efektivitas pemberian booster enam bulan setelah
vaksinasi primer lengkap pada kelompok usia 18 tahun ke atas.

"Hasil studi juga menunjukkan profil keamanan yang serupa dengan profil keamanan pada pemberian
vaksinasi dosis primer, serta dapat ditoleransi dengan baik," tuturnya.