Page 13 - Perpanjangan Batas Kadaluwarsa Vaksin COVID-19

Judul : BPOM: 6 Jenis Vaksin Covid-19 Diperpanjang Masa Kedaluwarsanya
Nama Media : Kompas.com
Tanggal : 15 Maret 2022
Halaman/URL : https://nasional.kompas.com/read/2022/03/14/14171151/bpom-6-jenis-
vaksin-covid-19-diperpanjang-masa-kedaluwarsanya
Tipe Media : Media Online

Badan Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM) memperpanjang
batas kedaluwarsa 6 jenis vaksin
Covid-19.
Enam jenis vaksin Covid-19 dari 6
bulan menjadi sebagai berikut:

•Vaksin Covid-19 PT Bio Farma
dengan batas kedaluwarsa 12
bulan

• Vaksin Covid-19 Sinopharm
kemasan 1 dosis prefilled syringe
dengan batas kedaluwarsa 12
bulan

• Vaksin Zifivax dengan batas kedaluwarsa 12 bulan
• Vaksin Covid-19 Sinopharm kemasan 2 dosis/vial dengan batas kedaluwarsa 9 bulan
• Vaksin Covid-19 AstraZeneca bets tertentu yang diproduksi oleh Catalent Anagni S.R.L., Italia dengan
batas kedaluwarsa 9 bulan
• Pfizer-Biontech Covid-19 Vaccine (Comirnaty) dengan tempat/site produksi di Pfizer Manufacturing
Belgium, Puurs, Baxter dirilis Biontech dan Mibe dirilis Biontech dengan batas kedaluwarsa 9 bulan.

BPOM menjelaskan, perpanjangan batas kedaluwarsa vaksin Covid-19 tersebut dilakukan sesuai standar
internasional yaitu mengevaluasi data uji stabilitas vaksin yang dilaporkan Industri Farmasi dalam proses
pengajuan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) kepada BPOM.

Sesuai standar internasional, persyaratan data uji stabilitas minimal untuk EUA obat dan vaksin adalah 3
bulan.

BPOM melakukan evaluasi terhadap data mutu dan hasil uji stabilitas yang mencakup yaitu, identifikasi,
potensi, sterilitas, cemaran (impurities), endotoksin, dan pH produk akhir vaksin.