Page 14 - Perpanjangan Batas Kadaluwarsa Vaksin COVID-19
P. 14
"Berdasarkan hasil evaluasi stabilitas 3 bulan tersebut, BPOM menetapkan batas kedaluwarsa vaksin
sesuai standar internasional yaitu 2 kali waktu pelaksanaan uji stabilitas, dengan demikian, semua vaksin
yang merupakan vaksin yang baru diproduksi dan memiliki data uji stabilitas dengan durasi 3 bulan,
diberikan persetujuan masa kedaluwarsa 6 bulan," demikian bunyi keterangan BPOM melalui laman
resminya, Senin (14/3/2022).
BPOM mengatakan, batas kedaluwarsa vaksin Covid-19 dapat diperpanjang, apabila tersedia data baru
yang dapat membuktikan bahwa mutu dan keamanan vaksin masih memenuhi syarat pada saat
mendekati kedaluwarsa.
"Sepanjang vaksin tersebut disimpan sesuai dengan kondisi yang ditetapkan," bunyi keterangan BPOM.
Selain itu, BPOM mengatakan, akan terus memantau implementasi pelaksanaan uji stabilitas jangka
panjang yang dilakukan oleh produsen vaksin.
BPOM juga telah meminta kepada produsen vaksin untuk melengkapi data stabilitas terbaru/jangka
panjang.
"Pemantauan batas kedaluwarsa vaksin Covid-19 di peredaran merupakan tanggung jawab produsen
vaksin pemegang EUA dan dilakukan bekerja sama dengan Kementerian Kesehatan, dan Dinas Kesehatan
Provinsi/Kabupaten/Kota," demikian keterangan BPOM.
Terakhir, BPOM meminta pemilik EUA wajib memastikan bahwa vaksin yang digunakan dalam program
vaksinasi tetap memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu.
