Page 44 - Majalah POM VOL7/No.2/2025

dan ATMP di Indonesia menunjukkan Menurut dr. Rusdy, sejauh Sebagai penutup, apa harapan dr.
kemajuan yang luar biasa. Peran mana BPOM telah mendukung Rusdy terhadap masa depan ATMP di
Kementerian Kesehatan sangat penting pengembangan ATMP di Indonesia? Indonesia?
sebagai regulator pelayanan klinis. Perubahan terasa semakin signifikan Harapan saya, dengan munculnya
Peraturan Menteri Kesehatan menjadi sejak kepemimpinan Prof. Taruna di berbagai regulasi baru yang telah disusun
dasar penetapan standar kompetensi BPOM, yang mendorong keterlibatan dan disahkan agar implementasinya
tenaga kesehatan, klasifikasi rumah sakit lebih aktif antara regulator dan para berjalan optimal, diperlukan penguatan di
dan klinik yang diizinkan melakukan praktisi di lapangan. Para peneliti dan tingkat pelaksanaan lapangan, khususnya
terapi, standar fasilitas pelayanan, serta klinisi di bidang stem cell mulai diajak melalui penyusunan dan penegakan SOP
pedoman tarif. Selain itu, Kementerian berdiskusi, dilibatkan dalam penyusunan yang rinci dan aplikatif. SOP ini akan
Kesehatan juga berperan dalam kebijakan, dan diberikan ruang untuk menjadi panduan teknis bagi para pelaku
mendukung kemandirian alat kesehatan memberikan masukan terhadap regulasi industri, peneliti, maupun penyedia
melalui Direktorat Jenderal Kefarmasian yang sedang disusun. Proses kolaboratif layanan kesehatan dalam menjalankan
dan Alat Kesehatan. ini patut diapresiasi, karena sebelumnya prosedur yang sesuai dengan regulasi
Dari sisi riset dan pendanaan, peran keterlibatan pihak-pihak lapangan masih yang ada.
Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN) sangat terbatas. Dengan adanya SOP yang jelas,
sangat diharapkan. BRIN diharapkan Sebagai hasilnya, lahirlah sejumlah diharapkan proses untuk mendapatkan
tidak hanya sebagai lembaga riset, tapi regulasi penting secara bertahap Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
juga sebagai distributor dana penelitian. seperti regulasi mengenai laboratorium, (PPUK), izin edar, dan perizinan lainnya
Rumah sakit pemerintah kini juga regulasi produk biologis, dan yang dapat dipercepat. Hal ini penting, karena
diwajibkan memiliki clinical research paling monumental adalah terbitnya selama ini salah satu keluhan utama
unit (CRU), yang bisa menjadi sarana Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 dari para pelaku industri dan peneliti
penting untuk pelaksanaan uji klinis terapi tentang Pedoman Penilaian Produk adalah lamanya waktu tunggu untuk
ATMP, termasuk stem cell. Sementara Terapi Advanced. Ini bisa disebut sebagai mendapatkan persetujuan dari otoritas
itu, perguruan tinggi tetap menjadi pusat tonggak penting, karena untuk pertama terkait. Oleh karena itu, selain menyambut
inovasi dan pengembangan awal, yang kalinya Indonesia memiliki dasar regulasi baik kemajuan di tingkat regulasi, kami
nantinya diharapkan bisa disinergikan produk ATMP yang cukup komprehensif sangat berharap ada percepatan dan
dengan sektor industri dan regulator dan setara dengan negara-negara lain keseriusan dalam membangun ekosistem
melalui skema kolaborasi triple helix di kawasan Asia Tenggara. Namun, pendukungnya untuk memastikan bahwa
antara akademisi, bisnis, dan pemerintah. diperlukan instrumen pelaksana di setiap terapi yang diberikan kepada
bawahnya seperti petunjuk teknis, masyarakat benar-benar aman, efektif,
standar operasional prosedur (SOP), dan berbasis bukti ilmiah yang kuat.
dan mekanisme perizinan operasional
yang masih belum sepenuhnya siap atau
tersosialisasi.

44

Vol.7/No.2/2025