Page 59 - MAPOM VOL 7 No.2 2025

baru TB, termasuk peningkatan kasus lainnya, dilanjutkan ke hewan uji seperti dilaksanakan di RSUP Persahabatan
TB resistan obat. Untuk mengatasi tikus hingga primata non-manusia (kera). dengan peneliti utama Fathiyah Isbaniah.
memburuknya kondisi ini, pemerintah Hasil uji praklinik menunjukkan efektivitas Persetujuan etik telah diperoleh pada April
menargetkan pengurangan 80% kasus dan keamanan yang cukup baik sehingga 2024 sebagai jaminan riset dijalankan
TB dan 90% kematian akibat TB pada pengembangan vaksin dilanjutkan ke dengan memenuhi standar perlindungan
2030 dengan melibatkan 15 kementerian tahap uji pada manusia yang terdiri dari subjek uji.
dalam mencapai tujuan tersebut. 3 fase oleh salah satu industri farmasi Penelitian dirancang untuk dilakukan
Langkah besar kini datang dari bekerja sama dengan rumah sakit secara randomized, double-blind, dan
dunia vaksin. Vaksin M72/AS01E-4 universitas di Swiss. placebo-controlled, yang menjadi standar
menggunakan teknologi rekombinan Uji klinik fase 1 menunjukkan profil emas dalam dunia riset medis. Selain
protein fusi, mengandung antigen keamanan dan toksisitas yang baik. mengevaluasi efikasi dalam mencegah
M72 dan adjuvan AS01E-4 (kombinasi Kemudian berlanjut ke fase 2 yang TB paru pada kelompok IGRA-positif
MPL dan QS-21), yang bertujuan dilakukan di 3 negara: Kenya, Afrika (indikator infeksi TB laten), studi ini juga
menginduksi kekebalan tubuh terhadap Selatan, dan Zambia, dengan dukungan menilai keamanan dan imunogenisitas,
Mycobacterium tuberculosis. Vaksin ini salah satunya dari Bill & Melinda Gates termasuk pada peserta yang mengidap
tengah diuji pada remaja dan dewasa di Foundation. Hasil uji fase 2 menunjukkan human immunodeficiency (HIV). Untuk
berbagai negara dan Indonesia termasuk efikasi sebesar 50%. Penelitian menjaga validitas hasil, peserta harus
di antaranya. Dengan 2 kali dosis dilanjutkan ke fase 3 dengan skala yang memenuhi sejumlah kriteria ketat, yaitu
injeksi secara intramuskular, vaksin ini lebih besar di 5 negara dan mencakup 55 sehat (atau memiliki penyakit stabil),
menargetkan remaja usia 15–17 tahun lokasi penelitian, dengan Indonesia turut berusia 15–44 tahun, tidak sedang hamil
dan dewasa muda 18–44 tahun. berpartisipasi di 5 lokasi atau sentra uji atau menyusui, dan bebas HIV (kecuali
“Vaksin bukan hal baru dalam klinik. untuk sub-kohort HIV). Pengecualian
pencegahan TB. Kita tentu ingat Vaksin Secara global, uji klinik ini merekrut bagi peserta dengan riwayat TB aktif,
BCG (Bacillus Calmette-Guérin) yang 20.000 subjek, dengan 2.095 subjek gangguan imun, atau kondisi medis berat
sudah digunakan sejak tahun 1920-an, berasal dari Indonesia. Sebanyak 5 lainnya.
lebih dari satu abad lalu,” jelas Erlina sentra penelitian di Indonesia dilibatkan, BPOM telah melakukan evaluasi
Burhan, Ketua Uji Klinis Vaksin TB M72 di termasuk RSUP Persahabatan, terhadap data pra-klinik dan klinik
Indonesia dalam Dialog bersama Metro RS Universitas Indonesia, Fakultas sebelumnya. Hasilnya menjanjikan. Vaksin
TV pada 8 Mei 2025. Ia menegaskan, Kedokteran Universitas Indonesia, RS TB M72 menunjukkan profil keamanan
meskipun BCG efektif melindungi anak- Islam Jakarta Cempaka Putih, dan yang dapat ditoleransi dan respons
anak, khususnya usia di bawah 5 tahun, Research Center or Care and Control of imun yang kuat. Studi sebelumnya juga
namun tidak cukup efektif untuk remaja Infectious Disease (RC3ID) Universitas menunjukkan potensi efikasi vaksin
dan orang dewasa yang justru menjadi Padjadjaran. BPOM telah melakukan yang signifikan. “Vaksin ini memiliki profil
kelompok usia paling rentan menularkan inspeksi ketat untuk memastikan seluruh keamanan yang tinggi, namun efikasinya
TB di masyarakat. proses berjalan sesuai cara uji klinik yang belum dapat dipastikan. Oleh karena itu,
Oleh karena itu, Vaksin TB masuk baik (CUKB). uji klinik fase 3 ini penting dilakukan untuk
sebagai prioritas kedua setelah Vaksin Erlina Burhan menjadi koordinator mengevaluasi manfaat dan risiko secara
Dengue dalam Strategi Imunisasi penelitian di Indonesia yang akan komprehensif,” jelas Taruna Ikrar.
Nasional 2025–2029. Vaksin baru ini akan
diprioritaskan untuk remaja dan dewasa,
berbeda dari BCG yang hanya untuk
bayi. Perencanaan program vaksinasi
dirancang dengan cermat, mulai dari
kampanye imunisasi di daerah-daerah
dengan risiko tinggi, lalu beralih ke
program rutin berbasis sekolah dan
puskesmas. Jika semuanya berjalan
sesuai rencana, tahap awal program
vaksin TB bisa dimulai sebelum 2029,
bersamaan dengan cakupan nasional
Vaksin Human Papillomavirus (HPV),
Pneumococcal Conjugate Vaccine (PCV),
dan vaksin rotavirus.

Uji Klinik Multinasional: Indonesia
Ambil Peran Strategis
Pengembangan Vaksin M72 sudah
berlangsung sejak 26 tahun lalu melalui
serangkaian tahapan ilmiah. Tahap awal
dimulai dari tahun 1999 hingga 2009,
yaitu fase praklinik, yang dilakukan mulai
dari in vitro di laboratorium menggunakan Senior Advisor dari Gates Foundation mengunjungi Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan
serum kelinci dan berbagai metode Makanan Nasional (15/5/2025)

59

Vol.7/No.2/2025