Page 161 - Badan POM Kawal Keamanan, khasiat dan mutu vaksin sinovac

Sebab, clinical trial atau uji klinik vaksin Covid-19 itu sendiri tujuannya adalah
mendapatkan data-data beserta efikasinya agar vaksin tersebut benar-benar
keamanannya dan mutunya terjaga.

BPOM juga masih akan terus mengawasi pengelolaan vaksin Covid-19, dari
pemilihan bahan baku, produksi, pemberian terhadap partisipan hingga distribusi
vaksin itu sendiri. Hal ini dilakukan supaya vaksin tersebut tetap terjaga mutu,
keamanan serta efikasi atau khasiat yang tepat dari kandidat vaksin Covid-19 yang
telah diizinkan.

Syarat pemberian penggunaan darurat Dijelaskan Penny, syarat pemberian EUA
adalah vaksin harus sudah memiliki data uji klinik fase 1 dan uji klinik fase 2 secara
lengkap. Tidak hanya itu, data analisis interim (partisipan dari Indonesia) uji klinik
fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan.

“Kami berharap agar PT. Bio Farma dan Sinovac Biotech China berkomitmen untuk
memenuhi data-data tersebut, sehingga pemberian izin dapat segera dilakukan oleh
Badan POM sesuai dengan rencana vaksinasi yang ditetapkan oleh Pemerintah,”
tegas Penny.
Untuk diketahui, prosedur EUA vaksin Covid-19 ini mengacu pada pedoman
persetujuan darurat dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO-Emergency Listing),
US Food and Drug Asministration (FDA-EUA), dan European Medicines Agency
(EMA-Conditional Approval).

Mengingat kebutuhan akan vaksin yang mendesak di masa pandemi ini, Badan
POM memberikan fleksibilitas terkait penerbitan izin edar vaksin Covid-19 melalui
simplifikasi prosedur dan persyaratan, tanpa mengabaikan aspek keselamatan
manusia dan kualitas vaksin.

Dalam hal ini, izin vaksin Covid-19 akan dikeluarkan dalam bentuk perizinan
penggunaan vaksin dalam kondisi darurat atau Emergency Use Authorization
(EUA). Dalam kesempatan yang sama, Direktur Utama PT Bio Farma, Ir Honesti
Basyir mengatakan terkait upaya pemberian EUA ini, pihaknya juga akan
memberikan data-data pengujian vaksin kepada BPOM.
Terutama terkait pengujian pemberian vaksin SinoVac yang baru-baru ini
dilaksanakan di Bandung yang bekerjasama dengan banyak pihak, termasuk
Universitas Padjajaran.

Kami akan memberikan data terkait pengujian vaksin Covid-19 di Bandung ini juga
akan diberikan kepada BPOM di sekitar minggu pertama januari 2021," ujar Basyir.
Penny menambahkan, data hasil uji klinik fase-3 interim atau asli data dari
Indonesia ini juga akan ditambahkan dengan data-data hasil pengujian yang sama
di beberapa negara lain, termasuk di Brazil.

Hanya saja, ia menyebutkan hingga saat ini negara Brazil belum bisa membagikan
hasil pengujian fase 3 vaksin Covid-19 ini karena masih dalam pendataan. "Mereka
(Brazil) menjanjikan Januari minggu pertama," ujar Penny.