Page 158 - Badan POM Kawal Keamanan, khasiat dan mutu vaksin sinovac

Judul : BPOM: EUA Vaksin Sinovac Diharapkan Keluar Akhir Januari 2021

Nama Media : beritasatu.com

Tanggal : 21 November 2020

Halaman/URL : https://www.beritasatu.com/feri-awan-
hidayat/kesehatan/700435/bpom-eua-vaksin-sinovac-
diharapkan-keluar-akhir-januari-2021

Tipe Media : Online

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny K Lukito
mengestimasi vaksin Sinovac akan meraih perizinan penggunaan vaksin dalam
kondisi darurat atau Emergency Use Authority (EUA) pada akhir Januari tahun
depan. Tepatnya minggu ketiga atau keempat bulan pertama 2021.

"Badan POM telah melakukan berbagai hal untuk memastikan mutu dan khasiat
serta keamanan dari vaksin tersebut sesuai dengan syarat atau prosedur
pemberian EUA yang direferensikan dan pedoman Organisasi Kesehatan Dunia,
WHO" ungkap Penny di sela konferensi pers virtual Pengawalan BPOM
terhadap vaksin Covid-19, Kamis (19/11/2020).
Penny menjelaskan, syarat pemberian EUA adalah vaksin harus sudah memiliki
data uji klinik fase 1 dan uji klinik fase 2 secara lengkap, serta data analisis interim
uji klinik fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan.

Prosedur EUA ini mengacu pada pedoman persetujuan emergensi dari WHO (WHO
Emergency Listing), US Food and Drug Administration (EUA), dan European