Page 159 - Badan POM Kawal Keamanan, khasiat dan mutu vaksin sinovac

Medicines Agency/EMA (Conditional Approval). Dengan demikian, BPOM tidak
begitu saja mengeluarkan izin kepada vaksin tersebut.

"Kami tetap melakukan pengendalian mutu, khasiat dan keamanan dari yang sesuai
dengan referensi dan pedoman WHO terhadap vaksin tersebut. Apabila data
tersebut lengkap, estimasi vaksin tersebut mendapatkan EUA adalah Januari
minggu ketiga atau keempat,” imbuhnya.

Untuk memastikan pemenuhan persyaratan khasiat dan keamanan vaksin tersebut,
BPOM terus melakukan pengawalan pelaksanaan uji klinik, mulai dari percepatan
proses evaluasi dalam rangka pemberian Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK)
hingga pelaksanaan inspeksi untuk memastikan pelaksanaan uji klinik sesuai
dengan protokol uji klinik yang disetujui dan ketentuan pelaksanaan Cara Uji Klinik
yang Baik (CUKB) atau Good Clinical Practice.

Pemantauan terhadap keamanan subjek uji klinik juga dilakukan oleh Komite Etik
Penelitian Kesehatan Univesitas Padjadjaran (Unpad). Dari hasil inspeksi yang
dilakukan, sejauh ini uji klinik telah dilaksanakan dengan baik. "Belum ada Kejadian
Tidak Diinginkan (KTD) atau efek samping serius yang dialami oleh subjek uji
klinik,” jelas Penny.
Untuk mendukung data mutu uji klinik vaksin Sinovac, BPOM telah melakukan
inspeksi ke fasilitas produksi Sinovac Life Science Beijing pada 2 hingga 5
November 2020.

Inspeksi dilakukan secara komprehensif untuk memastikan produsen menerapkan
standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) secara konsisten di sepanjang
proses pembuatan vaksin, mulai dari pembuatan bahan baku vaksin (upstream),
formulasi vaksin (downstream), hingga proses filling ke dalam vial menjadi produk
jadi. "Hasilnya menunjukan mutu yang baik," paparnya.

Selanjutnya, tambah Penny, keseluruhan data aspek keamanan, khasiat, dan mutu
tersebut harus disampaikan oleh industri farmasi kepada BPOM untuk dilakukan
proses evaluasi yang mengacu pada standar pedoman evaluasi nasional dan
internasional. Proses evaluasi dilakukan oleh BPOM melalui pembahasan bersama
Komite Nasional Penilai Obat, tenaga ahli, dan klinisi dari Ikatan Dokter Indonesia.
Khusus untuk vaksin, pembahasan dilakukan bersama ITAGI (Indonesia Technical
Advisory Group on Immunization).

"Kami berharap agar PT Biofarma selalu yang mengajukan dan Sinovac Biotech
China berkomitmen untuk memenuhi data-data tersebut, sehingga pemberian izin
dapat segera dilakukan oleh Badan POM sesuai dengan rencana vaksinasi yang
ditetapkan oleh pemerintah,” tegas Penny.