Page 162 - Badan POM Kawal Keamanan, khasiat dan mutu vaksin sinovac

Judul : BPOM Sebut Bisa Keluarkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin
Corona pada Januari 2021, Ini Penjelasannya

Nama Media : tribunnews.com

Tanggal : 21 November 2020
Halaman/URL : BPOM Sebut Bisa Keluarkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin
Corona pada Januari 2021, Ini Penjelasannya - Tribun Bali
(tribunnews.com)

Tipe Media : Online

Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan ( BPOM), DR Penny K Lukito
MCP mengatakan, Emergency Use
Authorization (EUA) vaksin Covid-
19 kemungkinan besar baru bisa
dikeluarkan pada minggu ketiga atau
keempat bulan Januari 2021.

"Kerjasama bersama (berbagai pihak
terkait) untuk menuju ekspektasi kita ke depan adalah pemberian EUA pada minggu
ke-3 atau ke-4 bulan Januari (2021)," kata Penny dalam konferensi pers terkait
perkembangan uji klinik vaksin Covid-19, Kamis (19/11/2020).

Namun, Penny menegaskan ekspektasi minggu-minggu akhir bulan Januari itu
hanya berkaitan dengan penerbitan atau pemberian EUA vaksin Covid-19 di
Indonesia.
Sementara, mengenai clinical trial terhadap vaksin Covid-19 masih akan berjalan
terus terlepas dari tenggat waktu target pemberian emergency use authorization.

Sebab, clinical trial atau uji klinik vaksin Covid-19 itu sendiri tujuannya adalah
mendapatkan data-data beserta efikasinya agar vaksin tersebut benar-benar
keamanannya dan mutunya terjaga.

BPOM juga masih akan terus mengawasi pengelolaan vaksin Covid-19, dari
pemilihan bahan baku, produksi, pemberian terhadap partisipan hingga distribusi
vaksin itu sendiri.

Hal ini dilakukan supaya vaksin tersebut tetap terjaga mutu, keamanan serta efikasi
atau khasiat yang tepat dari kandidat vaksin Covid-19 yang telah diizinkan.

Syarat pemberian penggunaan darurat

Dijelaskan Penny, syarat pemberian EUA adalah vaksin harus sudah memiliki data
uji klinik fase 1 dan uji klinik fase 2 secara lengkap.
Tidak hanya itu, data analisis interim (partisipan dari Indonesia) uji klinik fase 3
untuk menunjukkan khasiat dan keamanan.