Page 39 - Badan POM Kawal Keamanan, khasiat dan mutu vaksin sinovac
P. 39
Judul : Badan POM Kawal Keamanan, Khasiat, dan Mutu Vaksin Produk Sinovac
Nama Media : mediaindonesia.com
Tanggal : 20 November 2020
Halaman/URL : https://mediaindonesia.com/humaniora/362286/badan-pom-
kawal-keamanan-khasiat-dan-mutu-vaksin-produk-sinovac
Tipe Media : Online
BADAN Pengawasan Obat dan
Makanan (POM) terus mengawal
pelaksanaan uji klinik vaksin sinovac,
yang sekarang di tahap 3, mulai dari
percepatan proses evaluasi dalam
rangka pemberian Persetujuan Protokol
Uji Klinik (PPUK) hingga pelaksanaan
inspeksi untuk memastikan
pelaksanaan uji klinik sesuai dengan
protokol yang disetujui dan ketentuan
pelaksanaan Cara Uji Klinik yang Baik
(CUKB) atau Good Clinical Practice.
“Untuk dapat diterbitkan persetujuan penggunaan atau izin edar, vaksin harus
memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu sesuai standar yang telah
ditetapkan. Data khasiat dan keamanan diperoleh dari hasil uji klinik, sementara
data mutu diperoleh dari pemenuhan spesifikasi produk vaksin dari bahan awal
hingga produk jadi,” kata Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito saat konferensi
terkait perkembangan uji klinik vaksin covid-19, Kamis (19/11).
Pemantauan terhadap keamanan subjek uji klinik juga dilakukan oleh Komite Etik
Penelitian Kesehatan Univesitas Padjadjaran.
“Dari hasil inspeksi yang dilakukan, sejauh ini uji klinik telah dilaksanakan dengan
baik. Belum ada KTD atau efek samping serius yang dialami oleh subjek uji klinik,”
sebut Penny. Untuk mendukung data mutu uji klinik vaksin sinovac,
Badan POM telah melakukan inspeksi ke fasilitas produksi Sinovac Life Science
Beijing pada 2 hingga 5 November 2020. Inspeksi dilakukan secara komprehensif
untuk memastikan produsen menerapkan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) secara konsisten di sepanjang proses pembuatan vaksin, mulai dari
pembuatan bahan baku vaksin (upstream), formulasi vaksin (downstream), hingga
proses filling ke dalam vial menjadi produk jadi. Selanjutnya, ujar Penny,
keseluruhan data aspek keamanan, khasiat, dan mutu tersebut harus disampaikan
oleh industri farmasi kepada Badan POM untuk dilakukan proses evaluasi yang
mengacu pada standar pedoman evaluasi nasional dan internasional.
Proses evaluasi dilakukan oleh Badan POM melalui pembahasan bersama Komite
Nasional Penilai Obat, tenaga ahli, dan klinisi dari Ikatan Dokter Indonesia. Khusus
