Page 43 - Badan POM Kawal Keamanan, khasiat dan mutu vaksin sinovac

Judul : Pulang dari China, Badan POM RI Rilis Hasil Inspeksi Vaksin Sinovac

Nama Media : suara.com

Tanggal : 20 November 2020

Halaman/URL : https://www.suara.com/health/2020/11/19/144742/pulang-dari-
china-badan-pom-ri-rilis-hasil-inspeksi-vaksin-sinovac
Tipe Media : Online

Badan Pengawas Obat dan Makanan
atau Badan POM RI (BPOM) mengaku
sudah menyelesaikan kegiatan inspeksi
ke sarana produksi vaksin Covid-
19 buatan perusahaan farmasi Sinovac di
China.

Berdasarkan data lengkap yang diperoleh
tim inspeksi, BPOM menyatakan mutu
vaksin Covid-19 buatan Sinovac dipastikan baik.
"Alhamdulillah tim berhasil mendapatkan data-data yang cukup, dengan inspeksi
langsung ke fasilitas dan menunjukkan bahwa data-data menunjukkan baik. Jadi
mutu (vaksin Sinovac) bisa kita jamin kalau mutunya baik," ujar Kepala BPOM RI,
Penny K. Lukito konferensi pers virtual, Kamis (19/11/2020).

Di China tim inspeksi juga memeriksa dua sarana produksi vaksin lainnya yakni
Sinopharm dan CanSino.

Namun Sinovac menjadi sorotan lantaran sedang diuji klinis tahap 3 akhir di
Bandung, Jawa Barat dan sudah disuntikkan kepada ribuan relawan masyarakat
Indonesia.

Jaminan mutu baik disandarkan berdasarkan data uji keamanan dan khasiat vaksin
Sinovac, dari hasil uji klinik fase 1, 2, dan 3 di China, dan yang sudah berjalan di
Bandung, Jawa Barat.

Kesimpulan mutu baik ini, membuka peluang vaksin Sinovac menjadi Emergency
Use Authorization (EUA) sebelum diproduksi, diedarkan, hingga disuntikkan kepada
masyarakat.

Adapun persyaratan pemberian EUA, vaksin harus sudah memiliki data uji klinik
fase 1 dan uji klinik fase 2 secara lengkap, serta data analisis interim uji klinik fase 3
untuk menunjukkan khasiat dan keamanan.

Sedangkan prosedur EUA ini mengacu pada pedoman persetujuan emergensi dari
WHO (WHO Emergency Listing), US Food and Drug Administration (EUA),
dan European Medicines Agency atau EMA (Conditional Approval).