Page 113 - Pengawalan Badan POM Pada Uji Klinik Vaksin COVID-19

Judul : BPOM Tak Temukan Efek Samping Berat Vaksin Covid-19 pada Relawan

Nama Media : liputan6.com

Tanggal : 19 Oktober 2020

Halaman/URL : https://www.liputan6.com/news/read/4385393/bpom-tak-temukan-
efek-samping-berat-vaksin-covid-19-pada-relawan
Tipe Media : Online

Uji coba vaksin Covid-19 Sinovac di Indonesia
sudah dimulai sejak Agustus 2020 di Bandung,
Jawa Barat. Berdasarkan data Badan
Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), lebih
dari 1.600 relawan terlibat dalam uji
coba vaksin tersebut.

Kepala Badan POM Penny K Lukito
mengatakan, uji coba vaksin Sinovac tidak memberikan efek samping berat bagi para
relawan. Laporan yang diterimanya, vaksinasi tersebut hanya menimbulkan reaksi
ringan.

"Sejauh ini tidak ditemukan adanya reaksi yang berlebihan atau Serious Adverse Event,
hanya reaksi ringan seperti umumnya pemberian imunisasi," jelasnya melalui siaran
pers, Minggu (18/10/2020).

Penny menjelaskan, pada Jumat (16/10/2020), Tim Inspektur Badan POM melakukan
inspeksi pelaksanaan uji klinik vaksin Sinovac di Puskemas Garuda dan Puskesmas
Dago, Bandung. Di kedua tempat ini, subjek uji klinik ke-1.620 atau subjek penelitian
terakhir direkrut.

Inspeksi serupa telah dilakukan pada 8 sampai 9 September 2020 terhadap seluruh
center uji klinik. Hasil inspeksi menunjukkan, tidak ada temuan yang bersifat kritikal.
"Tindakan perbaikan dan pencegahan terhadap temuan-temuan hasil inspeksi
sebelumnya telah kami terima. Diharapkan tindakan perbaikan ini dapat menjadi upaya
peningkatan kualitas pelaksanaan uji klinik," ujarnya.

Penny menyebut, inspeksi merupakan salah satu pengawalan Badan POM dalam
pelaksanaan uji klinik untuk memastikan berjalan sesuai dengan protokol yang telah
disetujui.

Badan POM sebagai lembaga pemerintah dalam bidang pengawasan Obat dan
Makanan juga memiliki tugas dan tanggung jawab untuk memastikan keamanan, kualitas
dan khasiat atau manfaat obat temasuk vaksin Covid-19 yang akan digunakan oleh
masyarakat.

Pendampingan Uji Klinik