Page 118 - Pengawalan Badan POM Pada Uji Klinik Vaksin COVID-19
P. 118
19.
Menurutnya hasil dari uji klinis dapat menjadi data pendukung Badan POM saat
mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin covid-19 yang akan
diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase tiga berakhir.
Nantinya hasil uji klinis fase tiga itu akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase tiga di
negara lain, seperti Brazil, Chile, Turki dan Bangladesh.
"Uji klinis fase tiga ini dilakukan 'multicenter study' atau dilakukan di banyak tempat. Hal
ini berarti uji klinis tidak hanya dilakukan di Indonesia saja, tetapi juga di empat negara
lainnya, yaitu Brazil, Chile, Turki, dan Bangladesh," ungkapnya.
Hasil setiap uji klinis di lima negara tersebut akan digabungkan dan dijadikan dasar
pemberian izin untuk memproduksi vaksin covid-19 pada masa mendatang.
Setelah uji klinis fase tiga selesai vaksin covid-19 diproduksi oleh Bio Farma, sedangkan
dalam proses produksi harus memenuhi aspek mutu. Bio Farma tetap di bawah
pengawasan Badan POM untuk pemenuhan peraturan cara pembuatan obat yang baik.
"Tiga aspek tadi, khasiat, keamanan, dan mutu harus dipenuhi oleh Bio Farma, sebagai
pendaftar vaksin covid-19 untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM
untuk diproduksi hingga distribusi," ujarnya.
