Page 52 - Pengawalan Badan POM Pada Uji Klinik Vaksin COVID-19

Judul : BPOM Kawal Uji Klinik Vaksin Sinovac

Nama Media : republika.co.id

Tanggal : 19 Oktober 2020

Halaman/URL : https://republika.co.id/berita/qidve6428/bpom-kawal-uji-klinik-vaksin-sinovac
Tipe Media : Online

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM) Penny K Lukito
mengatakan BPOM telah berupaya optimal
dalam pendampingan uji klinik vaksin
Sinovac untuk mendapatkan data khasiat dan
keamanan serta pemenuhan data mutu. Upaya
yang dilakukan di antaranya mengawal uji
untuk untuk penanganan virus corona SARS-
CoV2 (Covid-19), termasuk melakukan
inspeksi mendadak (sidak).

"Uji klinik merupakan tahapan penting dalam penelitian/pengembangan untuk
mendapatkan data khasiat, keamanan yang valid untuk mendukung proses registrasi
vaksin COVID-19," ujarnya seperti dalam keterangan tertulis yang
diterima Republika.co.id, Ahad (18/10).

Inspeksi uji klinik merupakan salah satu pengawalan Badan POM dalam pelaksanaan uji
klinik untuk memastikan uji klinik dilaksanakan sesuai dengan protokol yang telah
disetujui dan standard Cara Uji Klinik yang Baik. Sebelumnya, BPOM memberikan
Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) untuk protokol uji klinik.

BPOM, MUI dan Kemenag Inspeksi Kehalalan Vaksin Sinovac

SinoVac, salah satu perusahaan farmasi China yang memproduksi salah satu kandidat
vaksin Covid-19.

Ia menyebutkan, BPOM telah menginspeksi pelaksanaan uji klinik ke seluruh center uji
klinik pada 8-9 September 2020. Hasil inspeksi menunjukkan tidak ada temuan yang
bersifat kritikal.

Kemudian, Tim Inspektur BPOM melakukan inspeksi pelaksanaan uji klinik
vaksin Sinovac di Puskemas Garuda dan Puskesmas Dago, Bandung, Jawa Barat,
Jumat (16/10). Di kedua tempat ini, 1.620 subjek uji klinik atau subjek terakhir direkrut.

"Tindakan perbaikan dan pencegahan terhadap temuan-temuan hasil inspeksi
sebelumnya telah kami terima. Diharapkan tindakan perbaikan ini dapat menjadi upaya
peningkatan kualitas pelaksanaan uji klinik,” katanya.

Ia mengatakan, pendampingan uji klinik dimulai sejak pengembangan protokol uji klinik
dan inspeksi pelaksanaan uji klinik. Sedangkan untuk memastikan mutu vaksin dilakukan
inspeksi kesiapan fasilitas produksi baik di Cina maupun di Bio Farma.