Page 53 - Pengawalan Badan POM Pada Uji Klinik Vaksin COVID-19

Dengan upaya pendampingan tersebut diharapkan dapat mempercepat proses
penerbitan Emergency Use Authorization (EUA). Karena itu, dia melanjutkan,
pelaksanaan uji klinik harus memenuhi aspek saintifik dan menjunjung tinggi etika
penelitian sesuai Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB atau GCP/Good Clinical
Practice).

Uji klinik vaksin Sinovac saat ini telah memasuki tahapan rekrutmen subjek terakhir di
Indonesia. Tahap berikutnya adalah vaksinasi kedua serta pengamatan efikasi/khasiat
dan keamanan vaksin.

BPOM mengapresiasi kerja keras semua Tim Penelitian yang dikoordinir oleh Kusnandi
dan Sponsor Vadan Usaha Milik Negara (BUMN) Penghasil Vaksin Bio Farma, sehingga
pelaksanaan uji klinik berjalan sesuai dengan timeline yang direncanakan. “Penelitian ini
telah berjalan sesuai dengan protokol yang telah disetujui. Sejauh ini tidak ditemukan
adanya reaksi yang berlebihan atau Serious Adverse Event, hanya reaksi ringan seperti
umumnya pemberian imunisasi,” katanya.

Selanjutnya, BPOM akan melakukan monitoring secara berkala untuk mendapatkan data
khasiat dan keamanan vaksin secara lengkap yang diperlukan dalam pemberian Izin
Penggunaan dalam Kondisi Darurat (Emergency Use Authorization). Penny berharap
agar Peneliti dan PT. Biofarma sebagai sponsor senantiasa memenuhi semua ketentuan
dalam pelaksanaan uji klinik vaksin COVID-19 ini.
Dengan demikian, kemanfaatan hasil uji klinik ini dapat menjadi dasar keputusan yang
baik untuk kepentingan kesehatan masyarakat secara luas. Perlu diketahui, uji klinik fase
3 vaksin Sinovac sedang dilakukan di lima negara dengan melibatkan lebih dari 15.000
subjek.

Di Indonesia, uji klinik tersebut dilaksanakan di center Fakultas Kedokteran Universitas
Padjadjaran (FK Unpad) yang saat ini sedang berlangsung. Kehadiran dan akses
terhadap vaksin Covid-19 memang sedang dinantikan seluruh masyarakat global.