Page 55 - Pengawalan Badan POM Pada Uji Klinik Vaksin COVID-19

Judul : Kabar Terbaru Vaksin Covid-19 Sinovac: Simak Penjelasan
Lengkap dari BPOM

Nama Media : suara.com

Tanggal : 19 Oktober 2020
Halaman/URL : https://www.suara.com/health/2020/10/18/100552/kabar-terbaru-
vaksin-covid-19-sinovac-simak-penjelasan-lengkap-dari-bpom

Tipe Media : Online

Indonesia ikut terlibat dalam penelitiaan
pembuatan vaksin Covid-19, salah satunya uji
klinik fase 3 vaksin Sinovac yang dikerjakan di
center Fakultas Kedokteran Universitas
Padjadjaran (FK Unpad).

Penelitian itu dikawal langsung oleh Badan POM
untuk memastikan keamanan, kualitas, dan
manfaat vaksin Covid-19 yang nantinya akan
digunakan oleh masyarakat.

Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito menjelaskan bahwa pendampingan dimulai sejak
pengembangan protokol uji klinik dan inspeksi pelaksanaan uji klinik.
Sedangkan untuk memastikan mutu vaksin Covid-19 dilakukan inspeksi kesiapan fasilitas
produksi baik di China maupun di Bio Farma. Dengan upaya pendampingan tersebut
diharapkan dapat mempercepat proses penerbitan Emergency Use Authorization (EUA).

"Uji klinik merupakan tahapan penting dalam penelitian untuk mendapatkan data khasiat,
keamanan yang valid untuk mendukung proses registrasi vaksin COVID-19. Oleh karena itu
pelaksanaan uji klinik harus memenuhi aspek saintifik dan menjunjung tinggi etika penelitian
sesuai Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik," kata Penny K. Lukito dalam keterangan persnya,
Sabtu (17/10/2020).

Tim Inspektur Badan POM telah melakukan inspeksi pelaksanaan uji klinik vaksin Sinovac di
Puskemas Garuda dan Puskesmas Dago, Bandung pada Jumat (16/10/2020).

“Sebelumnya, pada tanggal 8-9 September 2020, Badan POM telah menginspeksi
pelaksanaan uji klinik ke seluruh center uji klinik. Hasil inspeksi menunjukkan tidak ada
temuan yang bersifat kritikal,” tambahnya.

Lebih lanjut Penny mengatakan bahwa tindakan perbaikan dan pencegahan terhadap
temuan-temuan hasil inspeksi sebelumnya telah diterima oleh BPOM. "Diharapkan tindakan
perbaikan ini dapat menjadi upaya peningkatan kualitas pelaksanaan uji klinik," imbuhnya.

Menurut Penny inspeksi uji klinik merupakan salah satu pengawalan Badan POM untuk
memastikan uji klinik dilaksanakan sesuai dengan protokol yang telah disetujui dan standard
Cara Uji Klinik yang Baik.