Page 79 - Pengawalan Badan POM Pada Uji Klinik Vaksin COVID-19
P. 79
Judul : Begini BPOM Bicara Pengawasan Uji Vaksin Covid-19 Sinovac
Nama Media : tempo.co
Tanggal : 19 Oktober 2020
Halaman/URL : https://tekno.tempo.co/read/1397152/begini-bpom-bicara-
pengawasan-uji-vaksin-covid-19-sinovac
Tipe Media : Online
Badan Pengawas Obat dan Makanan atau BPOM
menyatakan tidak menerima laporan Kejadian
Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dari relawan uji klinis
fase 3 vaksin Covid-19 di Kota Bandung. BPOM
memastikan mendampingi proses uji klinis vaksin
asal Cina (Sinovac Biotech) tersebut.
"Badan POM berharap uji klinis fase 3
dilaksanakan sesuai dengan prinsip Cara Uji
Klinis yang Baik dan validitas data dapat dipertanggungjawabkan," kata Direktur
Registrasi Obat BPOM, Riska Andalusia, dikutip dari rilis Bio Farma, Minggu 18 Oktober
2020.
Riska menerangkan, hasil uji klinis tersebut nantinya masih akan digabungkan dengan
hasil uji klinis vaksin Sinovac di kota-kota di Brasil, Cile, Turki, dan Banglades. Analisa
menyeluruh dibutuhkan sebagai dasar pemberian izin produksi massal vaksin tersebut
yang di Indonesia akan dilakukan Bio Farma.
Rencananya, Bio Farma akan mengajukan Emergency Use Authorization (EUA) untuk
vaksin itu setelah uji klinis fase 3 tuntas, Januari mendatang. Kalaupun izin diberikan,
Riska menambahkan, BPOM berjanji akan lanjut mengawasi proses produksinya.
“Tiga aspek khasiat, keamanan, dan mutu, harus dipenuhi Bio Farma sebagai pendaftar
vaksin Covid-19, untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM untuk
produksi hingga distribusi,” kata Riska.
Di bagian lain rilis, Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan sebanyak
1.620 orang--sesuai target yang ditetapkan sebelumnya untuk uji klinis fase 3--telah
disuntikkan vaksin Covid-19 yang dikembangkan Sinovac Biotech. Sebanyak 1.072 di
antaranya bahkan sudah menerima dua kali suntikan atau dua dosis.
“Jumlah relawan yang mendaftar seluruhnya, menurut tim uji klinis fase 3, sebenarnya
lebih dari yang ditargetkan yakni sebesar 1.800 relawan,” kata Honesti merujuk kepada
laporan dari tim riset yang digandengnya dari Fakultas Kedokteran Universitas
Padjadjaran.
Berdasarkan laporan itu, sebanyak 671 dari 1.072 relawan yang sudah menjalani
penyuntikan kedua telah masuk ke tahap pengambilan darah. Dari jumlah itu, 540
diantaranya sudah memasuki tahap pemeriksaan imunogenisitas. Pemeriksaan tersebut
