Page 84 - Pengawalan Badan POM Pada Uji Klinik Vaksin COVID-19

Nantinya, hasil dari uji klinis fase 3 yang ada di Bandung akan digabungkan dengan hasil
uji klinis fase 3 yang ada di negara lain, seperti Brazil, Chille, Turki, dan Bangladesh. “Uji
klinis fase 3 ini dilakukan multi center study atau dilakukan di banyak tempat,” ungkap
dia.

Hasil dari setiap uji klinis di lima negara tersebut, akan digabungkan dan dijadikan dasar
sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 di kemudian hari. 1.620
relawan disuntik vaksin Covid-19 Sebanyak 1.620 relawan uji klinis vaksin Covid-19 dari
Sinovac China tuntas mendapatkan suntikan pertama.

“Target relawan untuk uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 sudah sesuai rencana awal,
Agustus 2020 lalu,” ujar Honesti.

Honesti menjelaskan, dari informasi yang diperolehnya dari tim uji klinis fase 3, relawan
yang mendaftar berjumlah 1.800 relawan, atau lebih dari jumlah yang didaftarkan yaitu
1.620 orang. Hingga Jumat (16/10/2020), jumlah relawan yang sudah mendapatkan
suntikan pertama mencapai 1.620 relawan, dan suntikan kedua 1.074 relawan.
“Sedangkan 671 relawan sudah dalam tahap pengambilan darah pasca-penyuntikan
kedua/masuk periode monitoring,” ucap dia.

Dari 671 relawan yang masuk tahap monitoring, 540 di antaranya sudah menjalani tahap
pemeriksaan imunogenisitas. Pemeriksaan tersebut dilakukan untuk mengetahui apakah
kekebalan relawan muncul pasca- diberikan dua kali suntikan dari vaksin Covid-19.

Selain itu untuk menjaga dan menjamin kualitas vaksin Covid-19 mulai dari bahan baku
dan lainnya, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan terbang ke Sinovac
China untuk melakukan visit audit ke Sinovac China.

Di sana, BPOM akan melihat proses pengembangan dan produksi vaksin corona,
termasuk akan ada audit halal yang dilakukan LP POM MUI. BPOM juga akan
memastikan fasilitas dan proses produksi vaksin Covid-19 di Bio Farma memenuhi
standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)/Good Manufacturing Practice (GMP).
Ketua tim riset uji klinis Unpad Prof Kusnandi Rusmil mengatakan, 1.620 relawan
dibutuhkan dalam proses uji klinis vaksin. Namun, hanya 540 orang akan disuntik vaksin,
sisanya akan mendapat cairan plasebo. Penentuan pemberian vaksin atau plasebo akan
dilakukan secara acak.

“Bagi yang menerima plasebo akan mendapatkan vaksin Covid-19 setelah vaksin
didaftarkan,” ungkap Kusnandi. Kesehatan peserta dipastikan tetap dipantau para
peneliti secara tertatur selama penelitian berjalan, atau sekitar enam bulan setelah
pemberian vaksin terakhir.