Page 88 - Pengawalan Badan POM Pada Uji Klinik Vaksin COVID-19

BPOM juga tidak mendapatkan laporan adanya kejadian ikutan pascaimunisasi atau efek
samping yang berat atau serius di antara relawan uji klinis. Hasil dari uji klinis ini akan
jadi data pendukung bagi BPOM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization
(EUA) untuk vaksin Covid-19 yang akan diajukan oleh Bio Farma saat uji klinis fase tiga
berakhir.

Riska menjelaskan, hasil uji klinis di Bandung bakal digabung dengan uji klinis serupa
dari Brasil, Cile, Turki, dan Bangladesh. “Digabungkan dan dijadikan dasar sebagai
pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 di kemudian hari,” terang Riska.

BPOM, ungkap Riska, bakal memerhatikan aspek khasiat, keamanan, dan mutu terkait
vaksin tersebut. Pascauji klinis fase tiga, Bio Farma diharapkan bisa memproduksinya
dengan mematuhi kaidah cara pembuatan obat yang baik. BPOM nantinya yang akan
menyatakan apakah Bio Farma sebagai pendaftar vaksin Covid-19 itu layak atau tidak
untuk masuk fase produksi dan distribusi.

Pemerintah Indonesia menargetkan pemberian vaksin Covid-19 bagi 170 juta jiwa atau
sekitar 60 persen dari total populasi. Untuk memenuhi kebutuhan itu, produksi vaksin
yang masih uji klinis ini harus mencapai 340 juta dosis, karena setiap orang akan
mendapat dua kali suntikan.

“Oleh karenanya, program vaksinasi Covid-19 ini harus dikawal sebaik mungkin dari
seluruh stakeholder,” kata Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir yang mendampingi
Riska dalam inspeksinya.

Guna menjaga dan menjamin kualitas vaksin Covid-19, mulai dari bahan baku dan
lainny, BPOM dan Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-Obatan dan Kosmetika Majelis
Ulama Indonesia (LPPOM MUI) akan mengunjungi Sinovac Biotech di Beijing, Tiongkok.
BPOM bakal mengaudit proses pengembangan dan produksi vaksin, sementara LPPOM
MUI bakal audit halal terkait vaksin itu di negara asalnya.