Page 85 - Pengawalan Badan POM Pada Uji Klinik Vaksin COVID-19

Judul : Badan POM Kawal Uji Klinis Vaksin Covid-19

Nama Media : okezone.com

Tanggal : 19 Oktober 2020

Halaman/URL : https://news.okezone.com/read/2020/10/18/1/2295600/badan-
pom-kawal-uji-klinis-vaksin-covid-19
Tipe Media : Online

Dalam upaya menangani Covid-19 telah
dilakukan penelitian dan pengembangan vaksin
global telah dilakukan di berbagai negara.
Beberapa penelitian telah memasuki uji klinis
fase 3, salah satunya uji klinis vaksin Sinovac.
Uji klinis fase 3 vaksin Sinovac sedang
dilakukan di lima negara dengan melibatkan
lebih dari 15.000 subjek.

Di Indonesia uji klinis tersebut dilaksanakan di
center Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (FK Unpad) yang saat ini sedang
berlangsung. Kehadiran dan akses terhadap vaksin Covid-19 memang dinantikan
seluruh masyarakat global.
Badan POM sebagai lembaga pemerintah dalam bidang pengawasan Obat dan
Makanan memiliki tugas dan tanggung jawab untuk memastikan keamanan, kualitas,
dan khasiat/manfaat obat temasuk vaksin Covid-19 yang akan digunakan oleh
masyarakat. Untuk itu, Badan POM melakukan pengawalan pemenuhan peraturan,
standar dan persyaratan sepanjang siklus perjalanan pengembangan obat mulai dari
tahap pengembangan produk, uji klinis, sampai kepada formulasi dan distribusi obat.
Khusus untuk vaksin Covid-19, Badan POM telah berupaya optimal dalam
pendampingan uji klinis untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan serta
pemenuhan data mutu. Pendampingan uji klinis dimulai sejak pengembangan protokol uji
klinis dan inspeksi pelaksanaan uji klinis, sedangkan untuk memastikan mutu vaksin
dilakukan inspeksi kesiapan fasilitas produksi baik di Cina maupun di Bio Farma. Dengan
upaya pendampingan tersebut diharapkan dapat mempercepat proses penerbitan
Emergency Use Authorization (EUA).
Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito menyatakan bahwa uji klinis merupakan
tahapan penting dalam penelitian/pengembangan untuk mendapatkan data khasiat,
keamanan yang valid untuk mendukung proses registrasi vaksin Covid-19. Oleh karena
itu pelaksanaan uji klinis harus memenuhi aspek saintifik dan menjunjung tinggi etika
penelitian sesuai Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB atau GCP/Good Clinical
Practice).

Jumat (16/10) Tim Inspektur Badan POM melakukan inspeksi pelaksanaan uji klinis
vaksin Sinovac di Puskemas Garuda dan Puskesmas Dago, Bandung. Di kedua tempat
ini, subjek uji klinis ke-1620 atau subjek terakhir direkrut.