Page 86 - Pengawalan Badan POM Pada Uji Klinik Vaksin COVID-19

“Sebelumnya, pada tanggal 8-9 September 2020, Badan POM telah menginspeksi
pelaksanaan uji klinis ke seluruh center uji klinis. Hasil inspeksi menunjukkan tidak ada
temuan yang bersifat kritikal,” ungkap Kepala Badan POM.

“Tindakan perbaikan dan pencegahan terhadap temuan-temuan hasil inspeksi
sebelumnya telah kami terima. Diharapkan tindakan perbaikan ini dapat menjadi upaya
peningkatan kualitas pelaksanaan uji klinis,” imbuhnya.

Inspeksi uji klinis merupakan salah satu pengawalan Badan POM dalam pelaksanaan uji
klinis untuk memastikan uji klinis dilaksanakan sesuai dengan protokol yang telah
disetujui dan standar Cara Uji Klinik yang Baik, setelah sebelumnya Badan POM
memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) untuk protokol uji klinis.

Uji klinik vaksin Sinovac saat ini telah memasuki tahapan rekrutmen subjek terakhir di
Indonesia. Tahap berikutnya adalah vaksinasi kedua serta pengamatan efikasi/khasiat
dan keamanan vaksin. Badan POM mengapresiasi kerja keras semua Tim Penelitian
yang dikoordinir oleh Prof. dr. Kusnandi, SpA (K) dan Sponsor Bio Farma, sehingga
pelaksanaan uji klinis berjalan sesuai dengan timeline yang direncanakan.

“Penelitian ini telah berjalan sesuai dengan protokol yang telah disetujui. Sejauh ini tidak
ditemukan adanya reaksi yang berlebihan atau Serious Adverse Event, hanya reaksi
ringan seperti umumnya pemberian imunisasi,” jelas Kepala Badan POM. Selanjutnya
Badan POM akan melakukan monitoring secara berkala untuk mendapatkan data
khasiat dan keamanan vaksin secara lengkap yang diperlukan dalam pemberian Izin
Penggunaan dalam Kondisi Darurat (Emergency Use Authorization).

Badan POM berharap agar Peneliti dan PT Biofarma sebagai sponsor senantiasa
memenuhi semua ketentuan dalam pelaksanaan uji klinis vaksin Covid-19 ini. Dengan
demikian, kemanfaatan hasil uji klinis ini dapat menjadi dasar keputusan yang baik untuk
kepentingan kesehatan masyarakat secara luas.