Page 101 - Kunjungan Kepala Badan POM ke Biotis
P. 101
Judul : Uji Klinik Fase 2 Vaksin Merah Putih Resmi Disetujui
Nama Media : aktual.com
Tanggal : 10 April 2022
Halaman/URL : https://aktual.com/uji-klinik-fase-2-vaksin-merah-putih-resmi-disetujui/
Tipe Media : Media Online
Jakarta, Aktual.com – Badan
Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM) RI menerbitkan
Persetujuan Pelaksanaan Uji
Klinik (PPUK) fase 2 untuk
Vaksin Merah Putih karya
anak bangsa yang
dikembangkan peneliti
Universitas Airlangga bersama
PT Biotis Pharmaceutical.
“Tim BPOM hari ini melakukan
inspeksi dan sempat diskusi
mereview progres yang sudah
dilakukan PT Biotis selaku
pemegang Izin Edar Darurat
(Emergency Use
Authorization/EUA) yang
sekarang sudah sampai fase
dua,” kata Kepala BPOM RI
Penny K Lukito dalam agenda
inspeksi ke PT Biotis
Pharmaceutical Indonesia di Gunung Sindur, Kabupaten Bogor, Jawa Barat, Jumat (8/4) sore.
Penny mengatakan uji klinik fase 2 dimulai dari awal pengembangan pembuatan bahan baku vaksin
(upstream), formulasi vaksin (downstream), hingga proses filling ke dalam vial menjadi produk jadi.
Inspeksi dilakukan jajaran pejabat terkait BPOM secara komprehensif untuk memastikan produsen
menerapkan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) secara konsisten di sepanjang proses
pembuatan vaksin.
Penny mengatakan hingga saat ini sudah ada 13 vaksin COVID-19 yang disetujui BPOM memperoleh
Emergency Use Authorization (EUA) dan beberapa telah digunakan dalam program vaksinasi nasional,
namun vaksin tersebut merupakan vaksin impor yang dikembangkan dari luar negeri.
