Page 103 - Kunjungan Kepala Badan POM ke Biotis

Judul : BPOM terbitkan persetujuan uji klinik fase 2 Vaksin Merah Putih — Mimbar
Rakyat
Nama Media : mimbar-rakyat.com
Tanggal : 10 April 2022
Halaman/URL : https://www.mimbar-rakyat.com/detail/bpom-terbitkan-persetujuan-uji-klinik-
fase-2-vaksin-merah-putih/
Tipe Media : Media Online

Mimbar-Rakyat.com
(Jakarta) – Badan
Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM)
menerbitkan Persetujuan
Pelaksanaan Uji Klinik
(PPUK) fase kedua untuk
Vaksin Merah Putih karya
anak bangsa yang
dikembangkan peneliti
Universitas Airlangga
bersama PT Biotis
Pharmaceutical.

“Tim BPOM hari ini
melakukan inspeksi dan
sempat diskusi mereview
progres yang sudah dilakukan PT Biotis selaku pemegang Izin Edar Darurat (Emergency Use Authorization
/ EUA) yang sekarang sudah sampai fase dua,” kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito dalam agenda
inspeksi ke PT Biotis Pharmaceutical Indonesia di Gunung Sindur, Kabupaten Bogor, Jawa Barat, Jumat
sore.

Penny mengatakan, uji klinik fase dua dimulai dari awal pengembangan pembuatan bahan baku vaksin
(upstream), formulasi vaksin (downstream), hingga proses filling ke dalam vial menjadi produk jadi.

Inspeksi dilakukan jajaran pejabat terkait BPOM secara komprehensif untuk memastikan produsen
menerapkan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) secara konsisten di sepanjang proses
pembuatan vaksin.

Penny mengatakan, seperti dilansir antaranews, hingga saat ini sudah ada 13 vaksin Covid-19 yang
disetujui BPOM memperoleh Emergency Use Authorization (EUA) dan beberapa telah digunakan dalam
program vaksinasi nasional, namun vaksin tersebut merupakan vaksin impor yang dikembangkan dari
luar negeri.