Page 96 - Kunjungan Kepala Badan POM ke Biotis

Judul : Akhirnya Vaksin Merah Putih Dapat Persetujuan Uji Klinik Fase 2 dari BPOM,
Kapan Bisa Digunakan?
Nama Media : koran-jakarta.com
Tanggal : 10 April 2022
Halaman/URL : https://koran-jakarta.com/akhirnya-vaksin-merah-putih-dapat-persetujuan-uji-
klinik-fase-2-dari-bpom-kapan-bisa-digunakan
Tipe Media : Media Online

JAKARTA - Badan Pengawas
Obat dan Makanan (BPOM) RI
menerbitkan Persetujuan
Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK)
fase 2 untuk Vaksin Merah
Putih karya anak bangsa yang
dikembangkan peneliti
Universitas Airlangga
bersama PT Biotis
Pharmaceutical.

"Tim BPOM hari ini
melakukan inspeksi dan
sempat diskusi mereview
progres yang sudah dilakukan
PT Biotis selaku pemegang
Izin Edar Darurat (Emergency
Use Authorization/EUA) yang
sekarang sudah sampai fase
dua," kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito dalam agenda inspeksi ke PT Biotis Pharmaceutical Indonesia
di Gunung Sindur, Kabupaten Bogor, Jawa Barat, Jumat (8/4) sore.

Penny mengatakan uji klinik fase 2 dimulai dari awal pengembangan pembuatan bahan baku vaksin
(upstream), formulasi vaksin (downstream), hingga proses filling ke dalam vial menjadi produk jadi.

Inspeksi dilakukan jajaran pejabat terkait BPOM secara komprehensif untuk memastikan produsen
menerapkan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) secara konsisten di sepanjang proses
pembuatan vaksin.

Penny mengatakan hingga saat ini sudah ada 13 vaksin Covid-19 yang disetujui BPOM memperoleh
Emergency Use Authorization (EUA) dan beberapa telah digunakan dalam program vaksinasi nasional,
namun vaksin tersebut merupakan vaksin impor yang dikembangkan dari luar negeri.

Kondisi tersebut mendorong Bangsa Indonesia untuk mandiri dalam melakukan penanganan pandemi,
salah satunya melalui penelitian dan pengembangan vaksin dalam negeri yang merupakan karya anak
bangsa.