Page 95 - Kunjungan Kepala Badan POM ke Biotis
P. 95
"Sejak awal BPOM memberikan pendampingan terhadap pengembangan Vaksin Merah Putih mulai dari
pengembangan seed vaksin, pengembangan vaksin skala laboratorium untuk pengujian non klinik pada
hewan uji, penyiapan fasilitas produksi untuk scaling up dari skala laboratorium termasuk proses
upstream dan downstream, formulasi, dan fill and finish," katanya.
"Vaksin yang akan diberikan dalam uji klinik ini memiliki mutu yang baik karena vaksin ini diproduksi di
sarana fasilitas produksi yang telah memenuhi persyaratan CPOB di PT Biotis Pharmaceuticals
Indonesia," ujarnya.
Pada Agustus 2021 BPOM telah memberikan sertifikat CPOB kepada PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia
sebagai sarana produksi Vaksin Merah Putih, kemudian dilanjutkan dengan inspeksi secara langsung ke
lokasi produksi.
"Uji klinik fase 2 akan mengikutsertakan 405 subjek manusia yang akan dibagi menjadi tiga kelompok
yaitu kelompok yang akan mendapatkan vaksin dosis 3 mcg dan 5 mcg serta vaksin kontrol yang akan
diberikan dua kali suntikan dengan interval 28 hari," katanya.
"Uji klinik fase 3 untuk penentuan jenis sasaran kelompok usia diagendakan bergulir mulai 28 Mei 2022.
Ditargetkan Vaksin Merah Putih memperoleh Izin Edar Darurat (Emergency Use Authorization/EUA)
BPOM RI pada Agustus 2022," ujarnya.
