Page 94 - Kunjungan Kepala Badan POM ke Biotis

Judul : Vaksin Merah Putih Dapat Izin Resmi BPOM untuk Masuk Uji Klinik Fase 2
Nama Media : pikiran-rakyat.com
Tanggal : 10 April 2022
Halaman/URL : https://www.pikiran-rakyat.com/nasional/pr-014207505/vaksin-merah-putih-
dapat-izin-resmi-bpom-untuk-masuk-uji-klinik-fase-2
Tipe Media : Media Online

PIKIRAN RAKYAT - Vaksin Merah
Putih karya anak bangsa yang
dikembangkan oleh peneliti dari
Universitas Airlangga bersama
PT Biotis Pharmaceutical
akhirnya mendapat persetujuan
untuk uji klinik fase ke-2 (PPUK)
dari Badan Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM) RI.

Sebelumnya Vaksin Merah Putih
telah dilakukan uji klinik fase ke-
1 di bulan 9 Februari 2022, dan
juga sudah mendapatkan
sertifikat halal yang berlaku dari
7 Februari 2022 hingga 6
Februari 2026.

Produksi Vaksin Merah Putih diharapkan bisa menjadi solusi khususnya bangsa Indonesia dalam
menghadapi pandemi Covid-19 dan untuk menuju kemandirian vaksin bagi Indonesia.

"Tim BPOM hari ini melakukan inspeksi dan sempat diskusi mereview progres yang sudah dilakukan PT
Biotis selaku pemegang Izin Edar Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) yang sekarang sudah
sampai fase dua," Kepala BPOM RI Penny K Lukito, dikutip Pikiran-Rakyat.com dari Antara pada Sabtu, 9
April 2022.

"Uji klinik fase 2 dimulai dari awal pengembangan pembuatan bahan baku vaksin (upstream), formulasi
vaksin (downstream), hingga proses filling ke dalam vial menjadi produk jadi," ucapnya.

Jajaran pejabat terkait BPOM secara komprehensif melakukan inspeksi terhadap produsen untuk
memastikan penerapan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) secara konsisten di sepanjang
proses pembuatan vaksin.

"Hari ini kami menyampaikan kabar gembira, sebuah kemajuan kita bersama bahwa BPOM telah
memberikan PPUK perdana untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih," kata Penny.

Vaksin Merah Putih dengan platform Inactivated virus dikembangkan dari virus SARS-CoV-2 yang berasal
dari pasien Covid-19 di Surabaya.