Page 89 - Kunjungan Kepala Badan POM ke Biotis
P. 89
Judul : BPOM Terbitkan Persetujuan Uji Klinis Fase 2 Vaksin Merah Putih
Nama Media : jawapos.com
Tanggal : 10 April 2022
Halaman/URL : https://www.jawapos.com/nasional/08/04/2022/bpom-terbitkan-persetujuan-
uji-klinis-fase-2-vaksin-merah-putih/?page=2
Tipe Media : Media Online
Kepala BPOM RI Penny K Lukito
(kiri) saat melakukan inspeksi
ke PT Biotis Pharmaceutical
Indonesia di Gunung Sindur,
Kabupaten Bogor, Jawa Barat,
Jumat (8/4/2022).
(ANTARA/Andi Firdaus)
’’Hari ini kami menyampaikan
kabar gembira, sebuah
kemajuan kita bersama bahwa
BPOM telah memberikan PPUK
perdana untuk vaksin karya
anak bangsa yaitu Vaksin
Merah Putih,” katanya.
Vaksin Merah Putih dengan
platform Inactivated virus
dikembangkan menggunakan
virus SARS-CoV-2 yang berasal
dari pasien Covid-19 di
Surabaya.
Penny mengatakan, BPOM sebagai otoritas pengawas obat dan makanan di Indonesia memiliki
wewenang untuk menerbitkan persetujuan PPUK di Indonesia sebagai persetujuan pelaksanaan kegiatan
penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia.
Baca juga:
Panja Komisi IX DPR Soroti Kinerja Bio Farma soal Produksi Vaksin
Penelitian tersebut disertai adanya intervensi penggunaan produk uji, untuk menemukan atau
memastikan keamanan, efektifitas vaksin uji yang diteliti.
Vaksin Merah Putih, kata Penny, sebelumnya telah menyelesaikan data hasil studi nonklinik berupa
keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji. BPOM telah mengevaluasi data keamanan dan
imunogenisitas vaksin tersebut pada hewan uji mencit dan Macaca fascicularis (monyet ekor panjang).
Hasil studi menunjukkan bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan
organ pada hewan uji. Lebih lanjut dalam aspek imunogenisitas, terdapat respon imun yang
menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin.
