Page 90 - Kunjungan Kepala Badan POM ke Biotis

Judul : BPOM Setujui Uji Klinik Fase 2 Vaksin Merah Putih dari Unair
Nama Media : jawapos.com
Tanggal : 10 April 2022
Halaman/URL : https://radarsurabaya.jawapos.com/surabaya/09/04/2022/bpom-setujui-uji-
klinik-fase-2-vaksin-merah-putih-dari-unair/
Tipe Media : Media Online

JAKARTA – Badan Pengawas
Obat dan Makanan (BPOM) RI
menerbitkan Persetujuan
Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK)
fase 2 untuk Vaksin Merah Putih
karya anak bangsa yang
dikembangkan peneliti
Universitas Airlangga bersama
PT Biotis Pharmaceutical.
“Tim BPOM hari ini melakukan
inspeksi dan sempat diskusi
mereview progres yang sudah
dilakukan PT Biotis selaku
pemegang Izin Edar Darurat
(Emergency Use
Authorization/EUA) yang
sekarang sudah sampai fase
dua,” kata Kepala BPOM RI
Penny K Lukito dalam agenda inspeksi ke PT Biotis Pharmaceutical Indonesia di Gunung Sindur,
Kabupaten Bogor, Jawa Barat, Jumat sore (8/4).

Penny mengatakan uji klinik fase 2 dimulai dari awal pengembangan pembuatan bahan baku vaksin
(upstream), formulasi vaksin (downstream), hingga proses filling ke dalam vial menjadi produk jadi.

Inspeksi dilakukan jajaran pejabat terkait BPOM secara komprehensif untuk memastikan produsen
menerapkan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) secara konsisten di sepanjang proses
pembuatan vaksin.

Penny mengatakan hingga saat ini sudah ada 13 vaksin COVID-19 yang disetujui BPOM memperoleh
Emergency Use Authorization (EUA) dan beberapa telah digunakan dalam program vaksinasi nasional,
namun vaksin tersebut merupakan vaksin impor yang dikembangkan dari luar negeri.

Kondisi tersebut mendorong Bangsa Indonesia untuk mandiri dalam melakukan penanganan pandemi,
salah satunya melalui penelitian dan pengembangan vaksin dalam negeri yang merupakan karya anak
bangsa.

“Hari ini kami menyampaikan kabar gembira, sebuah kemajuan kita bersama bahwa BPOM telah
memberikan PPUK perdana untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih,” katanya.