Page 92 - Kunjungan Kepala Badan POM ke Biotis

Judul : Dapat Persetujuan BPOM, Vaksin Merah Putih Uji Klinik Fase 2
Nama Media : pikiran-rakyat.com
Tanggal : 10 April 2022
Halaman/URL : https://arahkata.pikiran-rakyat.com/berita/pr-1284208449/dapat-persetujuan-
bpom-vaksin-merah-putih-uji-klinik-fase-2
Tipe Media : Media Online

ARAHKATA - Badan Pengawas Obat
dan Makanan (BPOM) telah
menerbitkan Persetujuan
Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) fase 2
untuk Vaksin Merah Putih.

Vaksin Merah Putih merupakan
karya anak bangsa yang
dikembangkan peneliti Universitas
Airlangga bersama PT Biotis
Pharmaceutical.

"Tim BPOM hari ini melakukan
inspeksi dan sempat diskusi
mereview progres yang sudah
dilakukan PT Biotis selaku
pemegang Izin Edar Darurat
(Emergency Use Authorization/EUA) yang sekarang sudah sampai fase dua," ucap Kepala BPOM RI Penny
K Lukito, Jumat 8 April 2022.

Penny mengatakan uji klinik fase 2 dimulai dari awal pengembangan pembuatan bahan baku vaksin
(upstream), formulasi vaksin (downstream), hingga proses filling ke dalam vial menjadi produk jadi.

Kemudian hingga saat ini sudah ada 13 vaksin COVID-19 yang disetujui BPOM memperoleh EUA dan
beberapa telah digunakan dalam program vaksinasi nasional, namun vaksin tersebut merupakan vaksin
impor yang dikembangkan dari luar negeri.

Kondisi tersebut mendorong Bangsa Indonesia untuk mandiri dalam melakukan penanganan pandemi,
salah satunya melalui penelitian dan pengembangan vaksin dalam negeri yang merupakan karya anak
bangsa.

“Hari ini kami menyampaikan kabar gembira, sebuah kemajuan kita bersama bahwa BPOM telah
memberikan PPUK perdana untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih," tambahnya.

Vaksin Merah Putih dengan platform Inactivated virus dikembangkan menggunakan virus SARS-CoV-2
yang berasal dari pasien COVID-19 di Surabaya.