Page 88 - Kunjungan Kepala Badan POM ke Biotis
P. 88
Judul : BPOM akan Keluarkan Izin Penggunaan Vaksin Merah Putih Agustus 2022
Nama Media : investor.id
Tanggal : 10 April 2022
Halaman/URL : https://investor.id/national/290080/bpom-akan-keluarkan-
izinnbsppenggunaan-vaksin-merah-putih-agustus-2022
Tipe Media : Media Online
JAKARTA, investor.id - Kepala
Badan Pengawasan Obat
Makanan (BPOM) Penny K.
Lukito memperkirakan vaksin
Merah Putih mendapatkan izin
penggunaan darurat
(emergency use
authorization/EUA) dari BPOM
pada Agustus 2022. Vaksin ini
dikembangan oleh peneliti dari
Universitas Airlangga (Unair)
bekerja sama dengan PT Biotis
Pharmaceuticals Indonesia
Penny menuturkan, saat ini
vaksin Merah Putih Unair-Biotis
ini sudah mencapai tahap uji
klinis fase II untuk mengukur
efektivitas vaksin, khasiat dan
mutu. Sejauh ini, uji klinis fase II
tengah berlangsung ini berjalan
lancar sehingga ditargetkan pada 28 Mei 2022 memasuki tahap ketiga.
“Vaksin Merah Putih dari Unair bekerja sama PT Biotis sudah uji klinis fase II, karena fase 1 berjalan
dengan baik. Kemudian, fase kedua juga berjalan baik, sehingga akan menuju uji klinis fase III pada 28
Mei 2022 dan berharap Agustus 2022 sudah mendapatkan EUA,” kata Penny pada saat konferensi pers
terkait “Pendampingan Produksi Vaksin Zifivax” di PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia di Bogor, Jawa
Barat, Jumat (8/4/2022).
Sebagaimana diketahui, uji klinis fase II mengikutsertakan 405 subjek yang akan dibagi menjadi tiga
kelompok yaitu kelompok yang akan mendapatkan vaksin dosis 3 mcg dan 5 mcg serta vaksin kontrol
yang akan diberikan dua kali suntikan dengan interval 28 hari. Sementara itu, uji klinis fase III yang
dijadwalkan per 28 Mei 2022 nanti untuk penentuan jenis sasaran kelompok usia.
Selanjutnya, Penny menuturkan, hingga saat ini BPOM telah mengeluarkan 13 EUA untuk vaksin Covid-
19. Adapun 13 jenis vaksin tersebut, yakni vaksin CoronaVac (Sinovac), vaksin Covid-19 Bio Farma,
Astrazeneca, Sinopharm, Moderna, Comirnaty (Pfizer and BioNTech), Sputnik-V, Janssen Covid-19
Vaccine, Convidecia, Zifivax, dan Covovax.
