Page 18 - konpers Efepoetin Alfa
P. 18
Judul : Uji Klinik EFESA Kalbe Langkah Kemajuan Bagi Industri Farmasi
Nama Media : sindonews.com
Tanggal : 24 Januari 2020
Halaman/URL: https://ekbis.sindonews.com/read/1506253/34/uji-klinik-efesa-kalbe-
langkah-kemajuan-bagi-industri-farmasi-1579851374
Tipe Media : Media Online
JAKARTA - Badan Pengawas Obat
dan Makanan Republik Indonesia
(Badan POM-RI) memberikan
apresiasi dan dukungan kepada PT.
Kalbe Genexine Biologics yang telah
mencapai clinical trial (uji klinik) fase
3 untuk Efepoetin Alfa (EFESA).
Pada Diskusi Global Clinical Trial
EFESA di Nusa Dua, Bali,
disebutkan uji klinik fase 3 pada
EFESA merupakan langkah
kemajuan yang sangat
membanggakan bagi dunia kefarmasian di Indonesia.
"Badan POM memberikan apresiasi pada perusahaan farmasi di Indonesia,
khususnya Kalbe Grup yang terus berinovasi dan produktif melakukan riset termasuk
pengembangan obat menggunakan teknologi tinggi seperti produk bioteknologi," ujar
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusmastuti Lukito
melalui siaran pers.
EFESA (Efepoetin Alfa) merupakan obat yang diindikasikan untuk terapi anemia pada
pasien penyakit ginjal. Saat ini, efesa yang telah dikembangkan oleh Kalbio Global
Medika memasuki tahap uji klinik fase 3. Uji klinik fase 3 rencananya akan dilakukan
secara multinasional dan multisenter di Indonesia, Australia, Taiwan, Malaysia dan
Filipina dengan jumlah subjek sebanyak 386.
Uji klinik fase I dan II sebelumnya dilakukan di Korea dengan zat aktif Efepoetin
produksi Green Cross Korea (GX-E2), sedangkan uji klinik fase 3 menggunakan
Efepoetin Alfa produksi PT. Kalbio Global Medika (GX-E4) dimana working cell bank
diimpor dari Genexine Korea.
Pengembangan dan pengawalan produk biologi di Indonesia menjadi prioritas Badan
POM sebagai regulator dalam otoritas pengendalian kualitas Obat dan Makanan.
Berdasarkan Kepmenko PMK No 23/2019 Badan POM menginisiasi pembentukan
Satuan Tugas Percepatan Pengembangan dan Pemanfaatan Produk Biologi.
Badan POM mengemban mandat dan fungsi untuk mengawal keamanan, khasiat, dan
mutu obat sepanjang product life cycle. Semua data pengembangan obat pre clinic
maupun uji klinik menjadi dasar dalam keputusan pemberian nomor izin edar untuk
selanjutnya digunakan sebagai data dukung pada pengawasan post-market.
