Page 29 - BPOM Terbitkan EUA Vaksin Comirnaty untuk Perluasan Penggunaan Booster Anak Usia 16 – 18 Tahun

Judul : BPOM Setujui Vaksin Booster Pfizer untuk Anak Usia 16-18 Tahun
Nama Media : Bisnis.com
Tanggal : 8/2/2022
Halaman/URL : https://lifestyle.bisnis.com/read/20220802/106/1562272/bpom-setujui-
vaksin-booster-pfizer-untuk-anak-usia-16-18-tahun
Tipe Media : Media Online

BPOM menyetujui penambahan
posologi dosis booster pada anak usia
16-18 tahun sebagai perluasan
Emergency Use Authorization (EUA)
untuk Vaksin Comirnaty. Persetujuan
ini merupakan persetujuan pertama
vaksin COVID-19 untuk penggunaan
dosis booster pada kelompok populasi
anak usia tersebut.

“Vaksin Comirnaty merupakan vaksin
COVID-19 dengan platform mRNA
yang dikembangkan oleh Pfizer-
Biontech. Vaksin Comirnaty
merupakan satu dari 13 vaksin
COVID-19 yang telah mendapatkan
persetujuan EUA di Indonesia.” ujar
Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito
dikutip dari laman resmi BPOM.

Adapun dosis booster Vaksin Comirnaty yang disetujui sebanyak 1 dosis (30 mcg/0.3 mL)
untuk sekurang-kurangnya 6 bulan setelah dosis kedua vaksinasi primer menggunakan Vaksin
Comirnaty (booster homolog),” tambahnya.

Vaksin Comirnaty sebelumnya telah mendapat EUA di Indonesia pada tanggal 14 Juli 2021
dengan indikasi untuk vaksinasi primer pada usia 12 tahun atau lebih. Setelah itu, BPOM
kembali mengeluarkan persetujuan perluasan EUA Vaksin Comirnaty untuk penambahan
posologi dosis booster untuk dewasa usia 18 tahun atau lebih pada tanggal 2 Januari 2022
(booster homolog) dan 11 Januari 2022 (booster heterolog).

BPOM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan dan khasiat pemberian dosis
booster Vaksin Comirnaty pada anak remaja berdasarkan data studi klinik fase 3 yang
dilakukan pada subjek usia 16 tahun atau lebih (C4591031 Sub A) dan data Real World
Evidence dari studi observasional untuk menilai efektivitas booster Vaksin Comirnaty pada
kelompok usia yang sama. Dalam studi klinik ini, dosis booster Vaksin Comirnaty diberikan
sekurang-kurangnya 6 bulan setelah vaksinasi primer lengkap. Hasil studi klinik menunjukkan
adanya efektivitas pemberian booster pada kelompok usia 16 tahun ke atas, serta profil