Page 30 - BPOM Terbitkan EUA Vaksin Comirnaty untuk Perluasan Penggunaan Booster Anak Usia 16 – 18 Tahun
P. 30
keamanan yang serupa dengan profil keamanan pada pemberian vaksinasi dosis primer.
Berdasarkan pertimbangan aspek keamanan, kejadian sampingan yang paling sering
dilaporkan setelah pemberian dosis booster Vaksin Comirnaty pada anak usia 16 tahun ke atas,
yaitu reaksi lokal pada tempat penyuntikan (21%), gangguan jaringan sendi dan otot (6,7%),
sakit kepala (5%), lymphadenophathy/pembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening
(2,7%), dan gangguan saluran cerna (1,7%). Hasil tersebut konsisten dengan laporan kejadian
sampingan setelah pemberian 2 dosis primer Vaksin Comirnaty.
Data studi klinik terhadap anak usia 16 tahun ke atas (subjek uji C4591031 Sub A) yang
diberikan dosis booster Vaksin Comirnaty menunjukkan efikasi sebesar 95,6% dalam
mencegah terjadinya COVID-19. Data Real World Evidence juga menunjukkan efektivitas
booster vaksin Comirnaty sebesar 93% dalam menurunkan jumlah hospitalisasi akibat
COVID-19, 92% dalam menurunkan risiko COVID-19 berat, dan 81% dalam menurunkan
kematian karena COVID-19.
Keputusan BPOM pada pemberian izin edar obat termasuk EUA, dilakukan berdasarkan
pertimbangan ilmiah untuk memastikan bahwa persyaratan aspek khasiat, keamanan, dan mutu
terpenuhi, serta berdasarkan rekomendasi Komisi Komite Nasional Penilaian Obat dan Vaksin
COVID-19, Indonesian Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI), dan asosiasi
klinisi. Sistem evaluasi registrasi BPOM ini telah diakui oleh WHO dan termasuk dalam daftar
regulator dengan sistem evaluasi yang sangat baik (Maturity Level 4).
“Bersama persetujuan perluasan EUA Vaksin Comirnaty untuk dosis booster anak usia 16 –
18 tahun ini, BPOM juga menerbitkan factsheet yang dapat diacu oleh tenaga kesehatan dan
juga informasi produk yang dikhususkan untuk masyarakat,” terang Kepala BPOM.
“Factsheet tersebut menyediakan informasi lengkap terkait keamanan dan efikasi Vaksin
Comirnaty, termasuk penggunaan booster pada anak usia 16–18 tahun, serta hal-hal yang
harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin, termasuk monitoring terhadap
kemungkinan efek samping atau Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dan pelaporannya,”
jelasnya kembali. Para tenaga kesehatan dan masyarakat dapat mengakses factsheet dan
informasi produk vaksin COVID19 melalui website BPOM pada link
http://pionas.pom.go.id/cari/obat-baru.
Secara konsisten BPOM mengimbau masyarakat untuk selalu menerapkan protokol kesehatan
sebagai upaya kunci dalam memutus rantai penyebaran COVID-19.
Selain itu, masyarakat juga diminta untuk bijak dan berhati-hati dalam mengonsumsi obat-
obatan yang digunakan dalam penanganan COVID-19, serta tidak mudah terpengaruh dengan
promosi produk obat, obat tradisional, maupun suplemen kesehatan dengan klaim dapat
mencegah atau mengobati COVID-19.
