Page 102 - Karya dan Kinerja Melewati Multi Krisis: Pandemi COVID-19
P. 102
Karya dan Kinerja
Melewati Multi Krisis:
Pandemi COVID-19
Workshop Pengawalan Vaksin Merah Putih oleh BPOM RI (13/04/2021).
Di samping persetujuan EUA, BPOM RI juga melakukan eva luasi
dalam memberikan persetujuan terhadap obat dari luar ne ge ri yang
akan masuk ke Indonesia untuk penggunaan khusus. Me kanisme ini
disebut special access scheme (SAS), yaitu me ka nisme jalur khusus
untuk pemasukan obat/bahan obat yang tidak/belum memiliki izin
edar namun sangat diperlukan dalam kon disi tertentu, di antaranya
untuk pengembangan produk, uji bioekivalensi, uji klinik obat dan
produk biologi. Obat dan vaksin COVID-19 yang sudah digunakan di
sejumlah negara namun belum mendapatkan izin edar dari BPOM
RI dapat masuk ke Indonesia dengan menggunakan jalur SAS ini.
Perizinan melalui mekanisme SAS pun dipercepat. Sebelumnya
proses pemberian SAS memakan waktu 10 HK. Lantaran dalam
kondisi pandemi, BPOM RI mempercepat keluarnya izin SAS
untuk COVID-19 menjadi hanya 2 HK.
Sebagai komitmennya dalam mendukung penanganan
COVID-19 dengan percepatan akses dan ketersediaan vaksin yang
aman, berkhasiat dan bermutu, BPOM RI meluncurkan “Tools Peni-
laian Mandiri Pengembangan Vaksin di Lembaga Riset”, pada acara
Workshop Pengawalan Vaksin Merah Putih, 13 April 2021, yang
58
