Page 133 - Karya dan Kinerja Melewati Multi Krisis: Pandemi COVID-19
P. 133
Kunjungan ke PT Bio Farma dalam rangka dukungan CPOB fasilitas produksi,
Bandung (26/11/2020).
mempertimbangkan perkiraan waktu uji klinik dapat selesai da-
lam waktu cepat, karena uji klinik fase 1 dan 2 telah dilakukan di
Tiong kok dan Indonesia yang berpartisipasi dalam uji klinik fase
3 sudah dapat mengetahui profil keamanan dan imunogenisitas
vaksin ini di fase awal uji klinik.
Tanpa menunggu lama, pertemuan pertama BPOM RI dan PT
Bio Farma segera digelar tanggal 28 Mei 2020 untuk membahas
rencana pelaksanaan uji klinik. PT Bio Farma bersedia menjadi
sponsor uji klinik fase 3 yang kemudian diajukan tanggal 24 Juni
2020. BPOM RI tentunya tidak sendirian dalam mengawal uji klinik.
Pada saat melakukan diskusi protokol uji klinik, BPOM RI bekerja
sama dengan Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19,
Indo nesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI),
serta para ahli berdiskusi untuk memastikan vaksin COVID-19
ini aman diberikan kepada peserta uji klinik dan memberikan
po tensi khasiat/peningkatan antibodi berdasarkan hasil fase uji
kli nik awal, bahkan melakukan koordinasi dengan Komisi Etik
Universitas Padjadjaran melakukan percepatan persetujuan pe-
lak sa naan uji klinik. Setelah diskusi yang tak kenal lelah, tanggal
89
