Page 153 - Karya dan Kinerja Melewati Multi Krisis: Pandemi COVID-19

Kunjungan ke Laboratorium Baylor College of Medicine (17/09/2021).

di gu nakan untuk memproduksi Vaksin Indovac segera men da -

pat kan sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB) dari
BPOM RI, yaitu pada April 2022 untuk fasilitas pembuatan
bulk di Gedung 16 dan fasilitas formulasi-filling di Gedung 43
serta pa da Desember 2022 untuk fasilitas pembuatan bulk di
Gedung 36.
Kemudian, BPOM RI terlibat dalam pembahasan setiap
ta hapan pengembangan vaksin, mulai dari pengujian pada
he wan dan uji klinik pada subjek manusia. Persetujuan pe-

lak sa naan uji klinik (PPUK) untuk uji klinik fase 1, 2, dan 3
diterbitkan pada 14 Februari 2022, 11 April 2022, dan 6 Juni
2022 setelah melewati proses evaluasi dari BPOM RI dan
pembahasan dengan tim ahli vaksin untuk protokol uji klinik.
Inspeksi uji klinik di tempat pelaksanaan uji klinik fase 1 (26-
27 November 2021) dan uji klinik fase 3 (18-20 Juli 2022),
un tuk memastikan pelaksanaan uji klinik sesuai dengan pro-
to kol yang telah disetujui oleh BPOM RI dan cara uji klinik
yang baik sehingga menghasilkan data valid. Kepala BPOM RI
ber sama Menteri BUMN dan Wakil Menteri Kesehatan ber-
ke sempatan meninjau langsung tempat dan pelaksanaan uji

109