Page 61 - Karya dan Kinerja Melewati Multi Krisis: Pandemi COVID-19

shortage atau kelangkaan bahan baku obat. Pembukaan layanan
publik ini telah dimulai sejak tanggal 6 Februari 2020 di Gedung
Layanan Publik Gedung B Lantai Dasar, Jalan Percetakan Negara
No. 23, Jakarta Pusat. Namun sejak tanggal 17 Maret 2020, help
desk ini dilaksanakan secara online setiap hari Senin–Kamis pada
jam kerja.
Selain itu, BPOM RI juga melakukan terobosan atau inovasi
lain untuk mengatasi tidak tersedianya obat dan bahan bakunya
dengan­melakukan­simplifikasi­persyaratan­dan­percepatan­pe­la­
yanan publik khusus untuk obat yang digunakan pada penanganan
COVID-19 meliputi special access scheme (SAS), pengajuan uji kli-
nik,­sertifikasi­cara­pembuatan­obat­yang­baik­(CPOB),­sertifikasi­
cara distribusi obat yang baik (CDOB), dan persetujuan surat ke-
te rangan impor (SKI) sesuai kewenangan BPOM RI. Detail peran
masing-masing layanan tersebut antara lain:

1.3.1. Pengajuan Special Access Scheme (SaS)
BPOM RI mendukung ketersediaan obat dan vaksin COVID-19
dengan memberikan percepatan timeline persetujuan SAS yang
se mula 10 HK menjadi 2 HK. Selain itu, sebagai bagian dari tim
khu sus yang dibentuk dari hasil rapat Gugus Tugas Percepatan
Penanganan COVID-19, bersama dengan kementerian/lembaga
lainnya seperti Kementerian Kesehatan serta Direktorat Jenderal
Bea dan Cukai (Ditjen Bea Cukai), BPOM RI membantu reviu dan
memberikan rekomendasi pemasukan tanggap darurat untuk obat
donasi dalam waktu 1 jam dan 2 HK untuk obat non donasi.

1.3.2. Pengajuan Persetujuan Protokol uji bioekivalensi
(PPub)
BPOM RI mendukung pelaksanaan uji bioekivalensi obat-
obat an yang akan/sedang digunakan untuk mencegah atau meng-

atasi pe nye baran COVID-19. Uji bioekivalensi dimaksudkan un tuk
men da patkan data ekivalensi terapetik obat terhadap obat ino-
va tor nya. Pengajuan Persetujuan Protokol Uji BE (PPUB) dapat
di sampaikan melalui aplikasi New Aero (newaero.pom.go.id) de-
ngan timeline yang semula 20 HK menjadi 2 HK.

17